醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

牙科用手術器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.1牙科用咬骨鉗/正畸鉗

2.1.1靈活性

開閉應輕松靈活，不應有卡塞，螺釘應無跟動現(xiàn)象。

2.1.2尺寸

尺寸應符合附表1~2的規(guī)定。

2.1.3硬度

頭部應經(jīng)熱處理，其硬度應為40HRC~48HRC。

2.1.4強度

應有足夠的強度，在標定位置處施加300N壓力后，其頭端不應有變形和斷裂現(xiàn)象。

2.1.5表面粗糙度

外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于：有光亮外表面0.4μm，無光亮外表面0.8μm。

2.1.6耐腐蝕性

應有良好的耐腐蝕性能，試驗后應符合YY/T 0149-2006中的規(guī)定的b級。

2.1.7外觀

應無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.2牙科器械鉗

2.2.1尺寸

應符合附表3的規(guī)定。

2.2.2彈性和牢固性

應有良好的彈性和牢固性。

2.2.3表面粗糙度

表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.2.4耐腐蝕性

應有良好的耐腐蝕性能，試驗后應符合YY/T 0149-2006中沸水試驗法b級的規(guī)定。

2.2.5外觀

表面應光潔，不應有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.3牙科用鑷

2.3.1尺寸

牙科用鑷的尺寸應符合附表4的規(guī)定。

2.3.2工作端的維氏硬度

牙科用鑷工作端的維氏硬度應在390 HV1~550 HV1范圍內(nèi)。

2.3.3表面

2.3.3.1所有表面

所有表面應無可見的氣孔、裂縫、磨痕、剝脫殘留物、酸跡、油漬以及打磨和拋光殘留物。

2.3.3.2亞光表面

任何亞光表面都應均勻和光滑，應避免產(chǎn)生炫光。

2.3.3.3鏡面表面

任何鏡面表面應去除所有加工痕跡及表面缺陷，以形成高反射面。

2.3.4耐腐蝕性

牙科用鑷應無腐蝕現(xiàn)象。

2.3.5耐熱性

按3.3.5進行加熱試驗時，牙科用鑷應無變形。加熱試驗后的維氏硬度應符合2.3.2的規(guī)定。

2.3.6彈性

牙科用鑷應有良好的彈性，按3.3.6進行試驗，其變形量應不超過1.6mm。

2.3.7接合

牙科用鑷的接合應牢固，按3.3.7進行試驗，牙科用鑷疊合處無開裂、斷裂。

2.3.8工作端

牙科用鑷的工作端是齒形的或者平滑的。如果是齒形的，應與圖1或圖2.1或圖2.2的放大圖一致。

2.3.9手柄

手柄應有齒形的柄花。

2.3.10定位銷

牙科用鑷可有一個定位銷。定位銷可有止停器。

2.4牙科用剪

2.4.1螺釘跟動

牙科用剪螺釘應牢固地固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應跟動。

2.4.2刃口

牙科用剪刃口不應有崩刃，在閉合或打開時不應有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.4.3靈活性

牙科用剪閉合應靈活，刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.4.4剪切性能

牙科用剪剪切應順利，不應有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗材料切邊應整齊，不應有撕裂現(xiàn)象。

2.4.5硬度

牙科用剪應經(jīng)熱處理，其硬度應≥710HV10，二片之差應小于50HV10。

2.4.6表面粗糙度

牙科用剪的表面粗糙度Ra之數(shù)值：內(nèi)刃面應不大于0.8μm，鰓部內(nèi)表面應不大于1.6μm，有光亮外表面應不大于0.4μm，無光亮外表面應不大于0.8μm。

2.4.7耐腐蝕性

牙科用剪外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法b級的規(guī)定。

2.4.8外觀

牙科用剪外表應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，閉合后二片頭端應彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.4.9尺寸

牙科用剪的尺寸應符合附表5的規(guī)定。

2.5牙科用刀

2.5.1尺寸

牙科用刀的尺寸應符合附表6的規(guī)定。

2.5.2外觀

2.5.2.1刀片刃口應無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.5.2.2刀片切削刃兩側(cè)闊度應相仿，表面無焦斑。

2.5.2.3刀片應平整，不應有裂紋、鋒棱、毛刺和明顯麻點。

2.5.2.4刀柄外形輪廓應清晰，不應有鋒棱、毛刺、裂紋。

2.5.2.5刀柄柄花應清晰，不應有缺花、爛花。

2.5.3表面粗糙度

刀片表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于0.8μm。刀柄外表為無光亮，其表面粗糙度Ra之數(shù)值(除頸部及側(cè)面倒角部)應不大于0.8μm。

2.5.4使用性能

刀片刃口應鋒利，其切割力應不大于0.80N。

2.5.5刀片硬度

刀片硬度不小于650HV10。

2.5.6刀片彈性

刀片應有良好彈性，經(jīng)彈性試驗后應無斷裂和明顯的變形現(xiàn)象。

2.5.7防銹性能

刀片應有良好防銹性能，表面不應有銹斑。

2.5.8連接牢固性

刀片與刀柄的連接應牢固。

2.6牙刮匙

2.6.1尺寸

尺寸應符合附表7的規(guī)定。

2.6.2硬度

頭部應經(jīng)熱處理，其硬度應為550HV1~700HV1。

2.6.3鋒利度

刃口應鋒利，試驗時能順利刮下銅屑。

2.6.4連接牢固

2.6.4.1拉伸

連接式器械頭部和手柄的連接應牢固，軸向加載至600 N的載荷時，持續(xù)5s，連接處無松動現(xiàn)象。

2.6.4.2扭矩

連接式器械頭部和手柄的連接應牢固，加載至400 N·cm的扭矩時，持續(xù)5s，連接處的標記線無錯位現(xiàn)象。

2.6.5表面粗糙度

頭部表面粗糙度參數(shù)Ra之數(shù)值應不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.6.6耐腐蝕性能

應有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應不低于YY/T 0149-2006中5.4 b級的要求。

2.6.7耐熱性能

2.6.7.1應有良好的耐熱性能，試驗后其表面狀態(tài)應不低于YY/T 0149-2006中

5.4 b級的要求。

2.6.7.2進行耐熱試驗后的應不改變其物理性能，試驗后的硬度應能符合2.6.2的規(guī)定。

2.6.8外觀

應無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。

2.7牙骨鑿

2.7.1外觀

牙骨鑿外形應平整，對稱，除刃口外，應無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.7.2表面粗糙度

牙骨鑿的鑿切刃面外表面Ra≤0.4μm。

2.7.3鋒利度

牙骨鑿的鋒利度應符合YY/T 1141-2017中規(guī)定的鋒利度。

2.7.4強度

牙骨鑿的刃口應有良好的鑿切性能，按照3.7.3中規(guī)定的方法試驗后，不應卷刃或崩刃。

2.7.5硬度

牙骨鑿的頭部硬度應≥35 HRC。

2.7.6尺寸

牙骨鑿的尺寸應符合附表8中的規(guī)定。

2.7.7耐腐蝕性

牙骨鑿的耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗法b級的要求。

2.8牙探針

2.8.1尺寸

牙探針尺寸應符合附表9的規(guī)定。

2.8.2表面粗糙度

2.8.2.1所有表面

所有牙探針表面在目力檢查下，應無氣孔、裂縫、磨痕、剝脫殘留物、酸跡、油漬以及打磨和拋光殘留物。

2.8.2.2緞光表面

緞光加工應既均勻又光滑，并且可以減弱反光效果。

2.8.2.3鏡面表面

鏡面精加工的操作程序為用打磨去除所有表面瑕疵，然后再用拋光去除所有磨痕，最終得到反射性良好的表面。

2.8.3工作尖的維氏硬度

在經(jīng)精加工處理后，應按照GB/T 4340.1-2009對工作尖維氏硬度進行檢測，檢測結(jié)果應達到下列要求：500HV1~650HV1。

2.8.4耐腐蝕性

牙探針應無腐蝕現(xiàn)象。

2.8.5耐熱性

2.8.5.1牙探針應有良好的耐熱性能，試驗后其物理外觀應無任何改變。

2.8.5.2進行耐熱試驗后的牙探針的硬度應能符合2.8.3的規(guī)定。

2.8.6工作尖和柄部的連接部

2.8.6.1拉伸試驗

將工作尖和柄部間的連接部置于600 N的拉力負荷下，沿著平行于柄部中心線的方向加力，共持續(xù)5s，連接處不應發(fā)生松動。

2.8.6.2扭矩測試

將工作尖和柄部間的連接部置于45 N·cm的扭矩下，共持續(xù)5s，連接處不應發(fā)生松動。

2.9牙用充填器

2.9.1尺寸

牙用充填器尺寸應符合附表10的規(guī)定。

2.9.2硬度

牙用充填器的頭部硬度應為480HV1~620HV1。

2.9.3連接牢固

連接式牙用充填器頭部和手柄的連接應牢固，試驗后連接處應無松動現(xiàn)象。

2.9.4表面粗糙度

牙用充填器頭部表面粗糙度參數(shù)Ra之數(shù)值應不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.9.5耐腐蝕性能

牙用充填器應有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應不低于YY/T 0149-2006中5.4 b級的要求。

2.9.6外觀

牙用充填器的表面應光滑，無鋒棱、毛刺，頭部齒形清晰、完整。

2.10牙科開口器/牙科用牽開器/牙科用分離器/成形片夾/成形片/橡皮障打孔器/橡皮障支架/橡皮障夾鉗/牙科輸送器/牙科去冠器/上頜竇內(nèi)提升器/牙骨錘/牙科測量尺/種植用骨杯/置骨器

2.10.1外觀

應無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。

2.10.2尺寸

尺寸應符合附表11~25的規(guī)定。

2.10.3表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù)Ra之數(shù)值應不大于0.8μm。

2.10.4耐腐蝕性

耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗法b級的要求。

2.11口鏡

2.11.1尺寸

尺寸應符合附表26的規(guī)定。

2.11.2連接牢固

2.11.2.1拉伸

口鏡頭部和柄部的連接應牢固，軸向加載至600 N的載荷時，持續(xù)5s，連接處應無松動現(xiàn)象。

2.11.2.2扭矩

口鏡頭部和柄部的連接應牢固，加載至45 N·cm的扭矩時，持續(xù)5s，連接處應無松動現(xiàn)象。

2.11.3外觀

2.11.3.1口鏡鏡面應光潔，無變形、砂眼、氣泡、劃痕等缺陷。

2.11.3.2口鏡柄應無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.12口腔麻醉手動注射架/吸唾管

2.12.1尺寸

尺寸應符合附表27~28的規(guī)定。

2.12.2外觀

表面應光潔，不得有鋒棱、毛刺、裂紋等現(xiàn)象。

2.12.3靈活性

推桿移動平穩(wěn)，無卡塞現(xiàn)象。

2.12.4表面粗糙度

表面粗糙度應不大于1.6μm。

2.12.5耐腐蝕性

口腔麻醉手動注射架應有良好的耐腐蝕性，試驗后其表面狀態(tài)應不低于YY/T 0149-2006中5.4 b級的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無