醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

尿沉渣計(jì)數(shù)板

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 規(guī)格

2.1.1 100 片/盒

2.2 外觀

2.2.1 外觀應(yīng)整潔，表面無(wú)明顯劃痕， 無(wú)裂痕， 毛刺， 凹陷等缺陷

2.3 準(zhǔn)確性

用計(jì)數(shù)板測(cè)試質(zhì)控液五次，其紅細(xì)胞計(jì)數(shù)應(yīng)在質(zhì)控靶值范圍內(nèi)

2.4 重復(fù)性

用計(jì)數(shù)板測(cè)試同一樣本中紅細(xì)胞，計(jì)數(shù)十次，計(jì)算其結(jié)果，其CV應(yīng)≤15.0%

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱(chēng)值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)