醫(yī)療器械產品技術要求：

顯微眼用鉗

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1 外觀

產品應對稱，外觀應光滑，前緣無裂縫、毛刺、裂紋、小坑、小孔：當鉗子打開和閉合 時，應該是靈活的，不應該出現(xiàn)卡頓現(xiàn)象。

2.2 使用性能：

2.2.1    各處匹配性能良好，無滑動或故障；

2.2.2    零件固定應牢固可靠。

2.3 硬度

手握產品后，硬度應滿足表1的要求。

2.4 表面粗糙度

產品的外表可做成有光澤或無光澤的。表面粗糙度Ra的值應不超過表2的規(guī)定值。

2.5 耐腐蝕性能

產品外表面耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006 沸水實驗b級要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無