醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

種植體安裝輔助器械

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1.牙科種植掃描體

2.1.1.材質(zhì)

該產(chǎn)品的材質(zhì)應(yīng)符合附錄A中的要求。材質(zhì)化學(xué)成分及具體百分比見(jiàn)表1所示。

2.1.2.外觀(guān)

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、鋒棱等缺陷。

2.1.3.尺寸

產(chǎn)品的主要尺寸及允差應(yīng)符合附錄A的要求。

2.1.4.硬度

產(chǎn)品的硬度應(yīng)符合附錄A的要求。

2.1.5.表面粗糙度

表面粗糙度應(yīng)符合：有光亮：Ra≤0.4μm,無(wú)光亮：Ra≤0.8μm。

2.2.機(jī)動(dòng)種植體螺絲起

2.2.1.材質(zhì)

該產(chǎn)品的材質(zhì)應(yīng)符合附錄A中的要求。材質(zhì)化學(xué)成分及具體百分比見(jiàn)表2、4所示。

2.2.2.外觀(guān)

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、鋒棱等缺陷。

2.2.3.尺寸

產(chǎn)品的主要尺寸及允差應(yīng)符合附錄A的要求。

2.2.4.硬度

產(chǎn)品的硬度應(yīng)符合附錄A的要求。

2.2.5.表面粗糙度

表面粗糙度應(yīng)符合：有光亮：Ra≤0.4μm,無(wú)光亮：Ra≤0.8μm。

2.2.6.耐腐蝕性

不銹鋼的耐腐蝕性應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中b級(jí)的要求。

2.3.牙科種植用延長(zhǎng)器

2.3.1.材質(zhì)

該產(chǎn)品的材質(zhì)應(yīng)符合附錄A中的要求。材質(zhì)化學(xué)成分及具體百分比見(jiàn)表2、6所示。

2.3.2.外觀(guān)

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、鋒棱等缺陷。

2.3.3.尺寸

產(chǎn)品的主要尺寸及允差應(yīng)符合附錄A的要求。

2.3.4.硬度

產(chǎn)品的硬度應(yīng)符合附錄A的要求。

2.3.5.表面粗糙度

表面粗糙度應(yīng)符合：有光亮：Ra≤0.4μm,無(wú)光亮：Ra≤0.8μm。

2.3.6.耐腐蝕性

不銹鋼的耐腐蝕性應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中b級(jí)的要求。

2.4.種植用牙鉆限深導(dǎo)向器

2.4.1.材質(zhì)

該產(chǎn)品的材質(zhì)應(yīng)符合附錄A中的要求。材質(zhì)化學(xué)成分及具體百分比見(jiàn)表1、3所示。

2.4.2.外觀(guān)

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、鋒棱等缺陷。

2.4.3.尺寸

產(chǎn)品的主要尺寸及允差應(yīng)符合附錄A的要求。

2.4.4.硬度

產(chǎn)品的硬度應(yīng)符合附錄A的要求。

2.4.5.表面粗糙度

表面粗糙度應(yīng)符合：有光亮：Ra≤0.4μm,無(wú)光亮：Ra≤0.8μm。

2.4.6.耐腐蝕性

不銹鋼的耐腐蝕性應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中b級(jí)的要求。

2.5.牙科種植用扳手

2.5.1.材質(zhì)

該產(chǎn)品的材質(zhì)應(yīng)符合附錄A中的要求。材質(zhì)化學(xué)成分及具體百分比見(jiàn)表3、4、5、7所示。

2.5.2.外觀(guān)

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、鋒棱等缺陷。

2.5.3.尺寸

產(chǎn)品的主要尺寸及允差應(yīng)符合附錄A的要求。

2.5.4.硬度

產(chǎn)品的硬度應(yīng)符合附錄A的要求。

2.5.5.表面粗糙度

表面粗糙度應(yīng)符合：有光亮：Ra≤0.4μm,無(wú)光亮：Ra≤0.8μm。

2.5.6.耐腐蝕性

不銹鋼的耐腐蝕性應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中b級(jí)的要求。

2.6.種植體螺絲起

2.6.1.材質(zhì)

該產(chǎn)品的材質(zhì)應(yīng)符合附錄A中的要求。材質(zhì)化學(xué)成分包括鋁合金，其余材質(zhì)化學(xué)成分及具體百分比見(jiàn)表1、2、4、5所示。

2.6.2.外觀(guān)

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、鋒棱等缺陷。

2.6.3.尺寸

產(chǎn)品的主要尺寸及允差應(yīng)符合附錄A的要求。

2.6.4.硬度

產(chǎn)品的硬度應(yīng)符合附錄A的要求。

2.6.5.表面粗糙度

表面粗糙度應(yīng)符合：有光亮：Ra≤0.4μm,無(wú)光亮：Ra≤0.8μm。

2.6.6.耐腐蝕性

不銹鋼的耐腐蝕性應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中b級(jí)的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)