醫(yī)療器械產品技術要求編號：

海綿鉗技術要求

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2  性能指標

2.1 海綿鉗的形式和基本尺寸應符合表1的規(guī)定。

2.2  鉗子外形平整、對稱、不得有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.3  唇頭齒應清晰，不應有缺齒，爛齒及毛刺等缺陷。

2.4  鉗子頭部二片應對準，頭部及環(huán)的四周均應圓滑，不得有鋒棱、毛刺等缺陷，無唇頭齒的內表面應平整。

2.5  鎖止牙應完整，并保證每一對鎖止牙的鎖止性能。

2.6  鉗子開閉時，應輕松不應有卡塞現象。

2.7 鉗子應有良好的彈性和牢固性。

2.8  產品應有良好的耐腐蝕性能：產品按 YY/T  0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕 性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.9  鉗子外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度 Ra不大于0.8 μm。

2.10  可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057材料制成。 采用1.4021材料，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028材料，硬度要求為48HRC-55HRC。 采用1.4034材料，硬度要求為50HRC -58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無