醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

骨科用螺絲刀技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標(biāo)

2.1  骨科用螺絲刀的基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定

2.2  骨科用螺絲刀外表應(yīng)整齊、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、 裂紋等現(xiàn)象。

2.3  桿體中心與手柄應(yīng)在同一條中心線上，不應(yīng)有明顯的偏斜。

2.4  桿體與手柄應(yīng)連接牢固。

2.5  全自動保險(xiǎn)起子配合應(yīng)流暢不應(yīng)有卡塞、彈簧不能復(fù)位等現(xiàn)象，且應(yīng)保證滾珠運(yùn) 動流暢，不得有卡塞、脫落等現(xiàn)象。

2.6  產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T   0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕 性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.7  不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4Hm, 無光 亮粗糙度Ra 不大于0.8Hm。

2.8 骨科用螺絲刀可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057 材 料制成。采用1.4021制成的鉗頭，硬度要求為42HRC-52HRC。   采用1.4028制成的鉗 頭，硬度要求為48HRC-55HRC。  采用1.4034制成的鉗頭，硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無