醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牽開器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 尺寸

牽開器的最大撐開距離，應(yīng)≥20。

2.2外觀

2.2.1牽開器左、右片上的爪釘頭端應(yīng)圓鈍，形狀應(yīng)相同且軸向?qū)ΨQ。

2.2.2牽開器的表面不應(yīng)有裂紋、鋒棱、毛刺等缺陷。 2.3牢固性

牽開器的爪釘和左、右片連接應(yīng)牢固，連接部位應(yīng)無松動現(xiàn)象。

2.4靈活性

牽開器的調(diào)節(jié)螺釘、定位桿與連桿的配合應(yīng)良好，撐開和閉合時(shí)應(yīng)輕松靈活，不得

有滑牙、脫落和卡塞現(xiàn)象。

2.5表面粗糙度

牽開器的表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表1的規(guī)定。

2.6耐腐蝕性

牽開器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b

級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無