醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

全自動(dòng)紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能要求

2.1  一般特征

2.1.1  外觀

儀器外觀整潔，不允許有外在損壞或美觀問題；銘牌和標(biāo)簽應(yīng)清晰。

2.2  開機(jī)測(cè)試

2.2.1  電機(jī)復(fù)位

儀器開機(jī)后自動(dòng)控制。不應(yīng)出現(xiàn)任何錯(cuò)誤消息。

2.2.2  顯示屏

顯示屏應(yīng)該在整個(gè)表面上都是可讀的。

2.2.3  觸摸屏

觸摸屏應(yīng)在整個(gè)表面上正確響應(yīng)。

2.2.4  默認(rèn)參數(shù)

分析儀的默認(rèn)參數(shù)（例如日期、時(shí)間、結(jié)果排序參數(shù)） 應(yīng)設(shè)置正確。

2.2.5  閾值

閾值應(yīng)正確設(shè)置為 20。

2.2.6  溫度

分析儀內(nèi)部溫度應(yīng)顯示正確。

2.2.7  藍(lán)牙

能夠通過外接藍(lán)牙打印機(jī)打印出分析儀的默認(rèn)參數(shù)。打印結(jié)果應(yīng)該干凈且清

晰易讀。

2.2.8  高度控制

讀取傳感器可以讀取的高度的預(yù)期范圍是 800-850。

2.2.9  應(yīng)答器功能

引入測(cè)試設(shè)備，該設(shè)備可被正確識(shí)別。

2.2.10  預(yù)設(shè)測(cè)試編號(hào)(50)

分析儀可以執(zhí)行的測(cè)試數(shù)量為 50。

2.2.11  主機(jī)連接

將數(shù)據(jù)集發(fā)送到主機(jī)以驗(yàn)證與主機(jī)的正確連接。數(shù)據(jù)集應(yīng)由主機(jī)接收。

2.2.12  分析測(cè)試[4 + 4 個(gè)樣品]

分析 8 個(gè) ESR 質(zhì)控品（4 個(gè)正常值， 4 個(gè)異常值） 。檢測(cè)結(jié)果必須在試驗(yàn)用

ESR 質(zhì)控品 CoA 報(bào)告的可接受范圍內(nèi)。

2.3  電氣安全

應(yīng)符合 EN 61010- 1: 2010 、EN 61010-2-081: 2015 、EN 61010-2- 101: 2015 的

要求。

2.4  電磁兼容

應(yīng)符合 EN 61326- 1: 2012 、EN 61326-2-6: 2012 的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無