【新】全自動組織染色機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】全自動組織染色機(jī)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

全自動組織染色機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

全自動組織染色機(jī)

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1使用性能

2.1.1樣品玻片產(chǎn)量：根據(jù)所選程序每小時(shí)產(chǎn)量在300-600片。

2.1.2裝載容量：最多可以同時(shí)運(yùn)行12個(gè)吊籃。

2.1.3吊籃容量：30張樣品玻片。

2.1.4站點(diǎn)總數(shù)：27個(gè)。

2.1.5上/下載站點(diǎn)數(shù)量：6個(gè)。

2.1.6試劑站點(diǎn)容量：450毫升。

2.1.7功能

a)大容量。程序設(shè)定好以后，一次性可放置6架吊籃自動運(yùn)行，中間過程無需人工參與；

b)效率高。設(shè)備最多可以同時(shí)滿足12架吊籃運(yùn)行，根據(jù)設(shè)備提示可隨時(shí)添加新吊籃和取出已完成吊籃；

c)操作簡單。大屏幕觸摸屏可以顯示各個(gè)部分的工作狀態(tài)，顯示直觀，明了；

d)柔性編程特性。系統(tǒng)可根據(jù)需要從任一出入缸開始到返回空的出入缸結(jié)束，期間最多可進(jìn)行25步（進(jìn)出出入缸不占用程序步數(shù)），以適應(yīng)各種不同的工藝流程及新工藝試驗(yàn)；

e)系統(tǒng)可存儲15套不同的程序模板，以滿足用戶對不同組織處理的工藝要求,同時(shí)還具有前置烘烤（可選）和水洗功能；

f)具有抖缸功能。自動運(yùn)行過程中，吊籃在任意試劑缸中一直處于上下輕幅抖動狀態(tài)，利于組織與實(shí)際之間的充分接觸與反應(yīng)；

g)獨(dú)特的吊籃瀝液設(shè)計(jì)。設(shè)備運(yùn)行過程中，當(dāng)?shù)蹉^提起試劑缸中的吊籃時(shí)會有一個(gè)強(qiáng)烈的抖動，可將有效的減少吊籃及玻片上殘留的試劑，提高試劑的使用效率；

2.2外觀與結(jié)構(gòu)

2.2.1表面不應(yīng)有明顯的凹痕、劃傷、裂縫、變形和污染。表面鍍層應(yīng)均勻、光澤，不應(yīng)起泡、龜裂和磨損。金屬零件不應(yīng)有銹蝕及其他機(jī)械損傷。

2.2.2銘牌、標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固。

2.2.3多吊籃染色機(jī)的機(jī)械安裝部分緊固無松動，鍵盤、開關(guān)、按鈕均應(yīng)操作靈活、可靠。

2.2.4外形尺寸：1050㎜×680㎜×600㎜，尺寸誤差±5%。

2.3電磁兼容要求

電磁兼容符合YY 0505-2012的相關(guān)要求。

2.4安全性能要求

見附錄A

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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