【新】血細胞分析用溶血劑產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

美臨達，專業(yè)提供產品技術要求定制撰寫服務。聯系方式：18210828691。

【摘要】血細胞分析用溶血劑根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了血細胞分析用溶血劑的技術要求，需要的同學們可以參考：

血細胞分析用溶血劑產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

血細胞分析用溶血劑

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.  性能指標

2.1 外觀

無可見顆粒。

2.2 顏色

無色透明液體。

2.3  背景計數

≤250 顆粒/0.5mL。

2.4  靈敏度

空白檢測：小于等于 0.1G/DL。

2.5  重復性

全血 CV≤1.5%。

2.6外觀

產品應清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.7尺寸

產品尺寸應符合標稱值。

2.8理化性能

產品理化性能應符合使用要求。

2.9使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證，資質證書成功案例多，辦理更放心。聯系方式：18210828691（微信同）

以上內容來自第三方機構或網站，由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，非證明本公司有辦理該證件的經驗和全部能力。如有不當或侵權，請聯系美臨達修改或刪除。

下一篇：第一類醫(yī)療器械生產備案