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【新】基礎外科手術器械產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
發(fā)布時間 : 2023-05-16

【新】基礎外科手術器械產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

美臨達,專業(yè)提供產(chǎn)品技術要求定制撰寫服務。聯(lián)系方式:18210828691。

 

【摘要】基礎外科手術器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了基礎外科手術器械的技術要求,需要的同學們可以參考:

 

基礎外科手術器械產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:

基礎外科手術器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2. 性能指標

 

2.1通用要求

2.1.1外觀性能

產(chǎn)品外表應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋。各部件應連接牢固。活動件使用時應開閉靈活。

2.1.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合制造商宣稱的尺寸,誤差不大于±5%。

2.2各器械性能指標

2.2.1鼻骨錘

2.2.1.1錘擊面

錘體經(jīng)鍛造成型后,錘擊面應經(jīng)機械加工,除去氧化脫碳層;錘擊面的邊緣應有不小于錘擊面寬度1/15的倒角,斜度為40°-50°。

2.2.1.2表面

表面不應有裂紋,毛刺、缺損、銹斑等影響使用性能的缺陷。

表面拋光部分表面粗糙度小于等于3.2微米。

2.2.1.3硬度

錘擊面與錘定的硬度為50HRC-58HRC;

錘孔和錘孔相鄰部分的硬度≤35HRC;

2.2.1.4裝配性能

錘體與錘柄應裝配牢固,經(jīng)敲擊試驗后,錘體和錘柄不應有裂紋和損失,不得產(chǎn)生移位和松動等影響使用性能的損傷。拉脫試驗后,錘柄不得有任何松動和移位。

2.2.2鼻骨銼

2.2.2.1外觀

銼梢端不應有明顯扭曲和漏出現(xiàn)象;表面不允許有折疊、黑斑、崩齒、裂紋、銹跡等缺陷。

2.2.2.2硬度

≥62HRC。

2.2.2.3垂直度公差

相鄰面的垂直度公差不得>2°。

2.2.3鼻骨鑿

2.2.3.1外觀

外形應平整,對稱,除刃口外,應無裂紋等缺陷。

2.2.3.2表面粗糙度

鑿切刃面外表面≤0.4微米。

2.2.3.3強度

刃口應有良好的鑿切心梗,用180g落錘從高度260mm處落下,錘擊10次,鑿切后不應卷刃或崩刃。

2.2.3.4硬度

頭部硬度應≥35HRC。

2.2.3.5耐腐蝕性能

應有良好的耐腐蝕性能,試驗后其表面狀態(tài)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級要求。

2.2.4鼻骨整形鋸銼

2.2.4.1外觀

銼梢端不應有明顯扭曲和漏出現(xiàn)象;表面不允許有折疊、黑斑、崩齒、裂紋、銹跡等缺陷。

2.2.4.2硬度

≥62HRC。

2.2.4.3垂直度公差

相鄰面的垂直度公差不得>2°。

2.2.5剝離器

2.2.5.1外觀

不得有毛刺、污點。

2.2.5.2表面粗造度

表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于0.8μm。

2.2.5.3耐腐蝕性能

鉗子的耐腐蝕性能應達到YY/T0149-2006的規(guī)定:外表面b級。

2.2.6拆線剪

2.2.6.1粗糙度外表面≤0.8。

2.2.6.2耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006中5.4b級要求。

2.2.6.3外觀

外觀應無砂眼、裂紋。閉合后二片頭端應彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.2.7耳鼻喉科用測量器

2.2.7.1外觀

表面不應有影響使用性能的碰傷、劃痕、斷線和漆層脫落等缺陷。

2.2.7.2硬度

≥342HV。

2.2.7.3表面粗糙度

刻度面和背面的表面粗糙度≤0.8微米;側面和端面的表面粗糙度≤1.6微米。

2.2.7.4標尺

10mm應有1個標尺標數(shù),標尺間隔1mm;標記應清晰;

2.2.8刮匙

2.2.8.1表面粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米;

2.2.8.2耐腐蝕性能

應有良好的耐腐蝕性能,試驗后其表面狀態(tài)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級要求。

2.2.8.3外觀

應無裂紋,刃口無缺口,卷口。

2.2.8.4使用性能

2.2.8.4.1刮匙口分為銳、鈍兩種,銳口為微銳,鈍口應光滑。

2.2.8.4.2匙口四周應平整,不應有卷口、缺口、裂紋。刮匙桿部(銅質、柔性)應具有柔韌性,彎曲后不應有斷裂或鍍層脫落。

2.2.8.4.3若有焊接,刮匙的桿部與柄部連接應牢固。

2.2.9結扎縫合引線器

2.2.9.1外觀

不得有毛刺、污點。

2.2.9.2表面粗造度

表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于0.8μm。

2.2.9.3耐腐蝕性能

鉗子的耐腐蝕性能應達到YY/T0149-2006的規(guī)定:外表面b級。

2.2.10拉鉤

2.2.10.1外觀

不得有毛刺、污點。

2.2.10.2表面粗造度

外表可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于:有光亮0.4μm:無光亮0.8μm。

2.2.10.3耐腐蝕性能

耐腐蝕性能應達到YY/T0149-2006的規(guī)定:外表面b級。

2.2.11器械鉗

2.2.11.1硬度

應經(jīng)熱處理,其頭部硬度應在40HRC-53HRC范圍內;

2.2.11.2外觀

外形應平整光滑,不得有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷,帶鎖扣的指圈式鉗的鎖止應完整、無鋒棱。頭部長槽應居中,其兩片鉗頭合上時,長槽應對正。

2.2.11.3使用性能

應有良好的彈性和牢固性;與金屬夾之間配合應良好,應具有良好的夾持性能。

2.2.11.4粗糙度

表面粗糙度:有光亮≤0.4微米;無光亮≤0.8微米。

2.2.11.5耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法b級要求。

2.2.12牽開器

2.2.12.1外觀

左右端應圓鈍,形狀相同切軸向對稱。避免應無裂紋等缺陷。

2.2.12.2牢固性

牽開器的爪釘和左右片連接應牢固,連接部位應無松動現(xiàn)象。

2.2.12.3靈活性

牽開器的調節(jié)螺釘、定位桿與連桿的配合應良好,撐開和閉合時應輕松靈活,不得有滑牙、脫落和卡塞現(xiàn)象。

2.2.12.4表面粗糙度表面粗糙度≤1.6微米;

2.2.12.5耐腐蝕性能

牽開器應有良好的耐腐蝕性能,試驗后,表面狀態(tài)應不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的要求。

2.2.13手術刀

2.2.13.1刀片外觀

刀片表面粗糙度≤0.4微米;切削刃面表面粗糙度≤0.8微米;刃口無缺口、白刃、卷口、裂紋等;刀片切削刃兩側闊度應相仿,表面無焦斑;刀片應平整,不應有裂紋、明顯麻點。

2.2.13.2刀片刃口鋒利度

刀片刃口應鋒利,當切割縫合線時,其切割力應小于等于0.80N。

2.2.13.3刀片硬度

刀片應經(jīng)熱處理,其硬度不低于650HV10。

2.2.13.4刀片彈性

刀片應有良好的彈性,經(jīng)試驗后無斷裂和無明顯的變形現(xiàn)象。

2.2.13.5刀片防銹性能

刀片應有良好的防銹性能,表面不應有銹斑。

2.2.13.6刀柄使用性能

刀柄有手術刀片配合時,插卸應輕松;

2.2.13.7刀柄理化性能

手術刀柄外邊為無光亮,器表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.13.8刀柄外觀

外觀輪廓應清晰;刀柄柄花應清晰,不應有缺花、爛花。

2.2.14手術刀柄

2.2.14.1刀柄使用性能

刀柄有手術刀片配合時,插卸應輕松;

2.2.14.2刀柄理化性能

手術刀柄外邊為無光亮,器表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.14.3刀柄外觀

外觀輪廓應清晰;刀柄柄花應清晰,不應有缺花、爛花。

2.2.15手術剪

2.2.15.1剪切性能

可剪切四層21支紗布或五層42支紗布。

2.2.15.2螺釘應牢固地固定在左片上,當閉合或打開時螺釘不應跟動。

2.2.15.3刃口不應有崩刃,在閉合或打開時不應有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.2.15.4開閉應靈活,刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.2.15.5剪切應順利,不應有明顯變形、裂紋現(xiàn)象;試驗材料切邊應整齊,不應有撕裂現(xiàn)象。

2.2.15.6粗糙度

有光亮:外表面≤0.4,內刃面≤0.8,鰓部內表面≤1.6;

無光亮:外表面≤0.8,內刃面≤0.8,鰓部內表面≤1.6;

2.2.15.7耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006中5.4b級要求。

2.2.15.8外觀

外觀應無砂眼、裂紋。閉合后二片頭端應彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.2.16探針

2.2.16.1粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.16.2耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法:外表面b級要求。

2.2.17吸引管

2.2.17.1粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.17.2耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法:外表面b級要求。

2.2.18醫(yī)用鑷

2.2.18.1變形量

變形量應不大于標稱長度L的5%且最大變形量不得大于10 mm。

2.2.18.2連接牢固

2.2.18.2.1兩片連接應牢固,加載試驗后無分離、開裂或松動現(xiàn)象。

2.2.18.2.2定位銷的固定應牢固,加載試驗后無松動現(xiàn)象。

2.2.18.3吻合

兩片捏合時,唇頭齒自頭端向下在其全長2/3的長度內應吻合;唇頭鉤的鉤與槽應吻合。

2.2.18.4配合

若帶定位銷,其與定位孔的配合應順暢、靈活。

2.2.18.5硬度

按材料的特性應經(jīng)熱處理或冷軋?zhí)幚?/span>,其硬度應符合YY/T0686-2017中表2的規(guī)定。

2.2.18.6表面粗糙度

表面粗糙度Ra的數(shù)值不大于0.8μm。

2.2.18.7外觀

2.2.18.7.1應對稱,外表面光滑,不應有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼。

2.2.18.7.2唇頭齒應清晰完整、不應有缺齒、爛齒,唇頭鉤應完整無損。

2.2.18.7.3柄花應清晰完整,不應有缺花、爛花。

2.2.19醫(yī)用吸引頭

2.2.19.1粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.19.2耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法:外表面b級要求。

2.2.20止血鉗

2.2.20.1脫開力

鉗子脫開力應≥6N。

2.2.20.2無鉤鉗子鎖止牙全部脫開,頭端二片相距0.5mm時,由于擺渡指圈而產(chǎn)生的頭端擺動量總值不應大于表1的規(guī)定。

2.2.20.3彈性和牢固性試驗

用直徑等于鉗子頭端至鰓軸中心長度5%的黃銅棒放在頭部前端,鎖止牙全部鎖合,然后放松,反復2-3次,鉗子不應產(chǎn)生變形和斷裂現(xiàn)象。

2.2.20.4吻合性

鎖止牙全部縮合時,唇頭齒應吻合,不應有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.2.20.5使用性能

開閉應輕松靈活。

2.2.20.6粗糙度

表面粗糙度:有光亮≤0.4微米;無光亮≤0.8微米。

2.2.20.7耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法:外表面b級要求,鰓部c級要求。

2.2.20.8外觀

應對稱,外表無鋒棱、毛刺、裂紋、鰓角的銳邊應倒鈍。唇頭齒應清晰,不應有缺齒,爛齒和毛刺;鎖止牙應完整,無鋒棱、毛刺。

2.2.21組織鉗

2.2.21.1彈性和牢固性

鉗子應有良好的彈性和牢固性。

2.2.21.2外觀

鉗子唇頭齒應清晰,不得有缺齒、爛齒和毛刺;當兩鎖止牙外端相距0.5 mm~2.0 mm時,唇頭齒應吻合,不應有叉齒、頂齒現(xiàn)象。

2.2.21.3表面粗造度

鉗子外表可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于:有光亮0.4μm:無光亮0.8μm。

2.2.21.4耐腐蝕性能

鉗子的耐腐蝕性能應達到YY/T0149-2006的規(guī)定:外表面b級,鰓部c級。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

 

4.術語

 

 

 

 

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