【新】W-S 銀染色液產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】W-S 銀染色液根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了W-S 銀染色液的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
W-S 銀染色液產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
W-S 銀染色液
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2 性能指標(biāo)
2.1 外觀
外觀應(yīng)符合下列要求:
2.1.1 外觀應(yīng)整潔,文字符號標(biāo)識清晰。
2.1.2 包裝完整無破損。
2.2 符合性
幽門螺旋菌和螺旋菌染為黑色,背景染為金黃色到黃色。 染色不應(yīng)是棕色,必須與對照玻
片的顏色相近。
2.3尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。
2.4理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。
2.5使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達到使用目的。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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