【新】雙目放大鏡產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】雙目放大鏡根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了雙目放大鏡的技術要求，需要的同學們可以參考：

雙目放大鏡產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

雙目放大鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 放大鏡的放大倍率應符合附錄 A 的要求， 誤差小于 5%，左右鏡筒放大倍率差 小于 1.5%。

2.2 放大鏡的雙目視野重合度不低于 95%。

2.3 成像要求

成像應清晰，在 F550 焦距儀上通過放大鏡，應能觀察到波羅板刻線的像，且能 看到不少于 3 對刻線。

2.4 放大鏡視野應圓整均勻，無明顯暗影、飛刺和毛邊等。

2.5 放大鏡觀察系統(tǒng)不應有明顯且影響觀察的麻點、劃痕及油跡等存在。

2.6 Ergo 系列放大鏡的鏡筒彎曲角度為 45 oC,允差不超過 1 oC。

2.7 清洗和消毒

放大鏡的所有可觸及部件應能承受制造商推薦的清洗劑和消毒劑對其進行清洗 和消毒，并且不會對放大鏡的表面或其標記造成損害。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

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