【新】顯微鑷產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】顯微鑷根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了顯微鑷的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

顯微鑷產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

顯微鑷

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀(guān)

2.1.1 顯微鑷應(yīng)對(duì)稱(chēng)，外表面光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、 砂眼；

2.1.2 顯微鑷唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒、爛齒，唇頭鉤應(yīng)完整無(wú)損；

2.1.3 顯微鑷柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.2 變形量

顯微鑷應(yīng)有良好的彈性， 其變形量不大于 1.6mm，其中敷料鑷變形量應(yīng)不大于標(biāo)稱(chēng)

長(zhǎng)度的 5%，且最大變形量不得大于 10mm.

2.3 連接牢固

2.3.1 顯微鑷兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無(wú)分離、開(kāi)裂或松動(dòng)現(xiàn)象。

2.3.2 顯微鑷的定位銷(xiāo)的固定應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。

2.4 吻合

顯微鑷兩片捏合時(shí)，唇頭齒自頭端向下在其全長(zhǎng)的三分之二的長(zhǎng)度內(nèi)吻合；唇頭

鉤的鉤頭與槽應(yīng)吻合。

2.5 配合

顯微鑷若帶定位銷(xiāo)，其與定位孔的配合應(yīng)順暢、靈活。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 的數(shù)值應(yīng)：≤1.6μm(內(nèi)表面); ≤0.8μm(外表面)。

2.7 尺寸

顯微鑷頭端寬度 b 和厚度δ（標(biāo)稱(chēng)尺寸）的公差應(yīng)符合 GB/T1800.1-2020 中的 IT15

等級(jí)的規(guī)定。

2.8 硬度

顯微鑷硬度應(yīng)： ≥240HV0.2。

2.9 表面耐腐蝕性

顯微鑷外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗(yàn)法中 b 級(jí)的規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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