【新】BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑

（熒光原位雜交法）

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.   性能指標(biāo)

2.1 容積：1 mL～1.05 mL

2.2 定位：18q21

2.3 準(zhǔn)確度：

?    中期細(xì)胞 ≥ 95%

?   福爾馬林固定、石蠟包埋的淋巴瘤 ≥ 80%

2.4 信號(hào)強(qiáng)度： ++±0.5+

2.5 背景信號(hào)強(qiáng)度： 0～0.5+

2.6  信號(hào)模式： 紅、綠信號(hào)間隔很小或紅綠融合的信號(hào)模式， 相應(yīng)的信號(hào)顏色表 現(xiàn)為 2RG（2 個(gè)共定位的（黃色融合信號(hào)） 紅色和綠色信號(hào)）

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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