【新】無源手術器械產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】無源手術器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據(jù)經驗整理了無源手術器械的技術要求，需要的同學們可以參考：

無源手術器械產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

無源手術器械

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

顯微鑷

2.1材料

產品選用符合DIN 17440規(guī)定的材料，化學成分應符合附錄B。

2.2硬度

不銹鋼產品應經熱處理，其頭部的硬度應符合下表，且左、右兩片頭部硬度之差應不大于4HRC。

2.3耐腐蝕性

不銹鋼產品外表面的耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006中沸水試驗法b級的要求。

2.4外觀

產品的外形應平整、對稱、光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.5規(guī)格尺寸

產品的基本尺寸和誤差應符合附錄A中的要求。

2.6使用性能

產品尖端應包括一個固定齒。產品閉合后，鑷頭應相互吻合，無錯口現(xiàn)象。

2.7表面粗糙度

Ra≤0.8μm。

血管鑷

2.8材料

產品選用符合DIN 17440規(guī)定的材料，化學成分應符合附錄B。

2.9硬度

不銹鋼產品應經熱處理，其頭部的硬度應符合下表，且左、右兩片頭部硬度之差應不大于4HRC。

2.10耐腐蝕性

不銹鋼產品外表面的耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006中沸水試驗法b級的要求。

2.11外觀

產品的外形應平整、對稱、光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.12規(guī)格尺寸

產品的基本尺寸和誤差應符合附錄A中的要求。

2.13使用性能

產品尖端應包括一個固定齒。產品閉合后，鑷頭應相互吻合，無錯口現(xiàn)象。

2.14表面粗糙度

Ra≤0.8μm。

組織鑷

2.15材料

產品選用符合DIN 17440規(guī)定的材料，化學成分應符合附錄B。

2.16硬度

不銹鋼產品應經熱處理，其頭部的硬度應符合下表，且左、右兩片頭部硬度之差應不大于4HRC。

2.17耐腐蝕性

不銹鋼產品外表面的耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006中沸水試驗法b級的要求。

2.18外觀

產品的外形應平整、對稱、光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.19規(guī)格尺寸

產品的基本尺寸和誤差應符合附錄A中的要求。

2.20使用性能

產品尖端應包括一個固定齒。產品閉合后，鑷頭應相互吻合，無錯口現(xiàn)象。

2.21表面粗糙度

Ra≤0.8μm。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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