【新】移位康復(fù)訓(xùn)練裝置產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】移位康復(fù)訓(xùn)練裝置根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了移位康復(fù)訓(xùn)練裝置的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

移位康復(fù)訓(xùn)練裝置產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

移位康復(fù)訓(xùn)練裝置

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.  性能指標(biāo)

2.1  外觀

2.1.1  設(shè)備表面應(yīng)整潔，色澤光滑，無機械損傷、劃痕、裂縫、毛刺、銳邊等缺 陷。標(biāo)記應(yīng)清晰可見，緊固件應(yīng)無松動。設(shè)備應(yīng)無液體聚集的空洞。

2.1.2  吊兜表面應(yīng)平整，封邊應(yīng)牢固規(guī)整，不應(yīng)該有褶皺、褪色、破損等缺陷。

2.2 設(shè)備的安全承重應(yīng)符合表 1 中的規(guī)定。

2.3  操作性能

2.3.1  腳輪定位： 腳輪應(yīng)可靠定位。按照 3.3.1 進行檢測時輪移動不應(yīng)大于 10mm。

2.3.2  推動移動康復(fù)訓(xùn)練機的初始力應(yīng)不大于 160N，保持運動所需要的力應(yīng)不大 于 85N。

2.3.3  踩下踏板的操作力應(yīng)不大于 300N。

2.4  靜態(tài)穩(wěn)定性要求

根據(jù) 3.4 穩(wěn)定性實驗中， 在空載和最大載荷下， 訓(xùn)練機在如下角度不應(yīng)失去

平衡：

a)底盤在指定進行位置，向前、后方傾斜 10o;

b)底盤在惡劣情形下，向前、 后方向傾斜 7o;

c)其他方向傾斜 5o。

2.5  吊兜

2.5.1  吊兜的寬度應(yīng)不小于 80mm。

2.5.2  吊兜應(yīng)帶有調(diào)節(jié)和鎖定裝置，且易于操作，鎖定安全可靠，易于識別和安 全使用，應(yīng)在不適用工具的情況下手動操作。

2.5.3  按照 3.5.3 的方法進行吊兜靜載強度試驗，吊兜應(yīng)無任何損壞。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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