【新】無源手術器械產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】無源手術器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了無源手術器械的技術要求，需要的同學們可以參考：

無源手術器械產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

無源手術器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 與患者接觸部分所用材料

與患者接觸部分所用材料的化學成分應符合表 1 的要求。

2.2 硬度

與患者接觸部位經(jīng)熱處理后， 其硬度應滿足表 2 的要求。

2.3 耐腐蝕性能

該無源手術器械應具有良好的耐腐蝕性，其耐腐蝕性應到達

YY/T 0149-2006 中沸水法 5.4 b 級的規(guī)定。

2.4   表面性能

2.4.1表面粗糙度

該無源手術器械，經(jīng)拋光的表面粗糙度 Ra 數(shù)值應符合表 3 的要求。

2.4.2 外觀

該無源手術器械的基本尺寸應符合附錄 A 的要求，全長及工作長

度允差：±3%，張開角度允差：±20%。

2.6   使用性能

該無源手術器械的使用性能應滿足表 4 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

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