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【新】非接觸裂隙燈前置鏡產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
發(fā)布時間 : 2023-05-16

【新】非接觸裂隙燈前置鏡產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

美臨達(dá),專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式:18210828691。

 

【摘要】非接觸裂隙燈前置鏡產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了非接觸裂隙燈前置鏡產(chǎn)品技術(shù)要求的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:

 

非接觸裂隙燈前置鏡產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求

非接觸裂隙燈前置鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

 

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.  性能要求

2.1  性能要求

2. 1.1  光通量:透鏡的光通量應(yīng)>80%。

2. 1.2  反射:透鏡的無用反射應(yīng)<20%。

2.1.3  圖像放大

 

2. 1.4  視野

2.2外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔,無異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.3尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.4理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.5使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4. 術(shù)語

 

 

 

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證,資質(zhì)證書成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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