【新】組合式骨牽引架產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】組合式骨牽引架根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據(jù)經驗整理了組合式骨牽引架的技術要求，需要的同學們可以參考：

組合式骨牽引架產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

組合式骨牽引架

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

2.1.1 產品表面應光滑、潔凈，不得有鋒棱、毛刺、凹痕及裂紋等缺陷。

2.1.2 提示性標記應完整、清晰。

2.2 尺寸要求

產品所有部件的主要尺寸和調節(jié)范圍，應符合表 1 的規(guī)定。

2.3 表面粗糙度

產品的表面粗糙度應低于 1.6μm。

2.4 使用性能

產品的轉動部件在轉動時應活動自如， 無卡塞現(xiàn)象； 調節(jié)裝置應調節(jié)自如； 鎖緊 裝置應鎖緊可靠， 無松動現(xiàn)象； 各部件螺紋配合性能應良好， 不得有缺扣亂扣現(xiàn)

象，保證互換性。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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