【新】骨鑿產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】骨鑿根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了骨鑿的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

骨鑿產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

骨鑿

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2     性能指標(biāo)

2.1  外觀

儀器表面應(yīng)干凈、光滑，表面無缺陷、卷曲或裂紋。

2.2  表面粗糙度

光面 Ra≤0.8μm ，非光面 Ra≤1.6μm。

2.3  耐腐蝕

儀器應(yīng)具有耐腐蝕性能，用 YY/T 0149 沸水檢測法不低于等級 B。

2.4  功能性能

活動部件應(yīng)靈活，無卡阻現(xiàn)象。各部件的固定應(yīng)牢固可靠;各部件性能良好， 無滑移或故障

。

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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