【新】丁腈橡膠檢查手套產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】丁腈橡膠檢查手套根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了丁腈橡膠檢查手套的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

丁腈橡膠檢查手套產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

丁腈橡膠檢查手套

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1尺寸

按圖1及圖2所示位置測(cè)量時(shí)，長(zhǎng)度、寬度及厚度應(yīng)符合表1的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限值應(yīng)滿足表2的規(guī)定；袖口邊緣的厚度應(yīng)不超過2.50mm。

2.2不透水性

按照3.2中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其樣本量大小和允許不合格檢查手套的數(shù)量，應(yīng)根據(jù)表2中的檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值來確定。

2.3拉伸性能

2.3.1老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率

按照3.3.1中規(guī)定的方法進(jìn)行拉伸性能試驗(yàn)，該產(chǎn)品的扯斷力、扯斷伸長(zhǎng)率應(yīng)符合表3的要求，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值應(yīng)符合表2的規(guī)定。

2.3.2老化后的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率

熱老化試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 3512-2001《硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)》中規(guī)定的方法進(jìn)行，從檢查手套裁取的試片經(jīng)過70℃±2℃,168h±2h老化后，按照3.3.2中規(guī)定的方法進(jìn)行拉伸性能試驗(yàn)，該產(chǎn)品的扯斷力、扯斷伸長(zhǎng)率應(yīng)符合表3的要求，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值應(yīng)符合表2的規(guī)定。

2.4表面殘余粉末的限量

表面殘余粉末含量應(yīng)不大于2.0mg/每只。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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