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硅橡膠咬合記錄材料_豁免臨床的醫(yī)療器械注冊證代辦理指南
美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【摘要】硅橡膠咬合記錄材料是免于臨床評價的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械，必須先獲得醫(yī)療器械注冊證；在國外已經(jīng)生產(chǎn)上市的醫(yī)療器械引進到中國市場銷售、使用的，也需要先取得醫(yī)療器械注冊證。同時，國內(nèi)生產(chǎn)商還要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后才能正式生產(chǎn)。經(jīng)常有客戶咨詢硅橡膠咬合記錄材料的注冊證辦理，下面小編就給大家介紹一下：
【硅橡膠咬合記錄材料】
什么是硅橡膠咬合記錄材料？法規(guī)規(guī)定如下：
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分類編碼 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
類別 |
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17-09-12 |
硅橡膠咬合記錄材料 |
硅橡膠咬合記錄材料主要成分為二氧化硅、聚二甲基硅氧烷，用于口腔修復治療中，記錄上下牙列咬合關系?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 |
Ⅱ |
硅橡膠咬合記錄材料是在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》中的產(chǎn)品，根據(jù)法規(guī)要求，在此目錄的產(chǎn)品是可以免于臨床試驗和同品種比對的，不需要獲得臨床試驗數(shù)據(jù)或臨床文獻數(shù)據(jù)即可注冊，注冊證的辦理難度大大降低，注冊人僅需關注產(chǎn)品檢驗和法律合規(guī)性即可。
【辦理條件】
醫(yī)療器械注冊證辦理的條件主要包括：
1.醫(yī)療器械必須是符合國家和行業(yè)標準的合法產(chǎn)品；
2.醫(yī)療器械必須符合相關的技術要求和安全要求；
3.醫(yī)療器械必須符合適宜臨床應用的要求；
4.醫(yī)療器械需要具備完善的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、售后服務等相關體系。
因此辦理硅橡膠咬合記錄材料的注冊證，首先應該具備良好的生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)條件，研發(fā)出來的產(chǎn)品應該是符合國家和行業(yè)標準的高質(zhì)量產(chǎn)品，具備良好的安全性和臨床有效性。
【辦理流程】
硅橡膠咬合記錄材料辦理醫(yī)療器械注冊證不需臨床試驗，在檢測完成后即可申報注冊：
1. 完善生產(chǎn)條件：建立廠房、采購生產(chǎn)設備和檢驗設備，并將檢驗設備進行校準。
2. 完成設計開發(fā)：開發(fā)產(chǎn)品樣品并完成設計轉(zhuǎn)換。
3. 產(chǎn)品樣品送檢：準備樣品和送檢材料：檢驗合同，產(chǎn)品說明書，技術要求等，取得合格的檢驗報告。
4. 準備送檢材料：醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料，研究資料，生產(chǎn)制造信息，質(zhì)量管理體系文件等。
5. 提交申請：將準備好的材料提交至國家藥品監(jiān)督管理局或者其授權的省級藥品監(jiān)督管理部門，開始審核。
6. 注冊體考：藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核，主要考核生產(chǎn)樣品的真實性。
7. 審核評估：國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門審核材料，進行技術評估、產(chǎn)品注冊情況等方面的評估，并組織專家評審會審查產(chǎn)品。
8. 頒發(fā)證書：當審核通過后，國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，證書有效期為5年。
9. 生產(chǎn)許可：提交生產(chǎn)許可申請，藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核，主要考核體系的完整性、有效性。通過審核后辦法生產(chǎn)許可證，證書有效期為5年。
至此，硅橡膠咬合記錄材料辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證就辦理完成了。
【辦理時限】
檢測時限：醫(yī)療器械檢測需要3-4個月的時間；
注冊時間：二類醫(yī)療器械審評時間約3-4個月的時間；三類醫(yī)療器械審評時間約4-6個月的時間；
生產(chǎn)許可時限：首次辦理生產(chǎn)許可證，大約需要2個月的時間。
辦理總時間：8-12個月。
【申請費用】
檢測費用：2W-5W
審評費用：不同省份藥品監(jiān)督管理局的審評費用不一致，具體可以咨詢美臨達客服（微信：18210828691）
注冊代理和生產(chǎn)許可服務費：6W-10W。
總費用：8W以上。
【申請材料】
醫(yī)療器械注冊申報資料
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申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
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1.監(jiān)管信息 |
1.1章節(jié)目錄 1.2申請表 1.3術語、縮寫詞列表 1.4產(chǎn)品列表 1.5關聯(lián)文件 1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
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2.綜述資料 |
2.1章節(jié)目錄 2.2概述 2.3產(chǎn)品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報產(chǎn)品上市歷史 2.6其他需說明的內(nèi)容 |
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3.非臨床資料 |
3.1章節(jié)目錄 3.2產(chǎn)品風險管理資料 3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 3.4產(chǎn)品技術要求及檢驗報告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻 3.7穩(wěn)定性研究 3.8其他資料 |
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4.臨床評價資料 |
4.1章節(jié)目錄 4.2臨床評價資料要求 4.3其他資料 |
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5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿 |
5.1章節(jié)目錄 5.2產(chǎn)品說明書 5.3標簽樣稿 5.4其他資料 |
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6.質(zhì)量管理體系文件 |
6.1綜述 6.2章節(jié)目錄 6.3生產(chǎn)制造信息 6.4質(zhì)量管理體系程序 6.5管理職責程序 6.6資源管理程序 6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序 6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序 6.9其他質(zhì)量體系程序信息 6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
【企業(yè)需要提供哪些資料和信息】
企業(yè)至少要準備以下材料：
【公司信息】
公司名稱：
統(tǒng)一社會信用代碼：
注冊資本：
成立日期：
行政區(qū)劃：
法定代表人：
法人身份證號：
住所地址：
生產(chǎn)地址：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
電子郵箱：
郵編：
公司簡介（愛企查）：
車間面積
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廠房房產(chǎn)證 |
□有 □無 |
廠房租賃合同 |
□有 □無 |
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廠房建筑面積 |
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生產(chǎn)區(qū)面積 |
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凈化面積（潔凈間) |
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倉儲面積 |
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檢驗面積 |
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辦公面積 |
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【產(chǎn)品信息】
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產(chǎn)品名稱 |
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性質(zhì)特征 |
?有源 □無源 □診斷試劑 |
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產(chǎn)品分類編碼 |
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產(chǎn)品分類 |
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型號規(guī)格區(qū)分說明 |
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產(chǎn)品結構組成 |
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適用范圍 |
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禁忌癥 |
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有效期 |
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工作原理 |
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原材料（零部件） |
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交付狀態(tài) |
□滅菌 ?非滅菌 |
是否重復使用 |
?是，□否，一次性 |
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使用方法 |
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包裝說明 |
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研發(fā)開始時間 |
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研發(fā)結束時間 |
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同類產(chǎn)品（對比產(chǎn)品） |
注冊證號： |
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產(chǎn)品參考標準 |
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包含軟件 軟件命名規(guī)則及版本號 |
?是，□否
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包含于人體接觸部分 與人體接觸部分制造材料 |
?是，□否 |
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清潔方法（出廠前和使用過程中） |
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消毒/滅菌方法 |
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同類產(chǎn)品信息 |
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【人員信息】
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部門 |
姓名 |
職務 |
身份證號 |
畢業(yè)學校/專業(yè) |
學歷/職稱 |
其他 |
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【設備信息】
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編號 |
設備名稱 |
型號規(guī)格 |
數(shù)量 |
使用部門 |
生產(chǎn)廠家 |
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/ |
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【作業(yè)文件】
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標準規(guī)程文件 |
各儀器的標準操作規(guī)程、增加的其他管理、操作規(guī)程 |
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作業(yè)指導書 |
各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導書 |
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檢驗指導書 |
產(chǎn)品的檢驗指導書、原料的檢驗指導書 |
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驗證與確認記錄 |
各儀器/軟件的驗證、生產(chǎn)工藝驗證、廠房驗證、包裝與運輸驗證、有效期驗證、清潔與消毒驗證、 |
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其他 |
工藝流程、技術要求、內(nèi)控標準、說明書 |
【原料及供應商信息】
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序號 |
物料名稱 |
物料等級 |
規(guī)格型號 |
用途 |
供應商 |
質(zhì)量標準 |
檢驗方法 |
備注 |
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原料采購檢驗入庫
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序號 |
訂單號 |
訂單日期 |
產(chǎn)品名稱 |
規(guī)格型號 |
數(shù)量 |
到庫日期 |
檢驗日期 |
入庫日期 |
備注 |
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【生產(chǎn)批信息】
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序號 |
生產(chǎn)批號/編號 |
生產(chǎn)日期 |
生產(chǎn)產(chǎn)品 |
規(guī)格型號 |
數(shù)量 |
完成日期 |
檢驗日期 |
入庫日期 |
備注 |
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【圖紙】
產(chǎn)品結構圖
總裝圖
各零部件圖紙
電原理圖紙（絕緣圖）
工藝圖
印制電路板圖紙
包裝圖紙（含防護材料（泡沫墊）圖紙）
各連接線圖紙（明確導線的規(guī)格型號、長度等具體要求）
【其他】
其他證件、文件、信息等。
【辦理結果和樣本】
辦理結果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
證書有效時間：五年
辦理結果樣本
【美臨達服務內(nèi)容】
1 制定注冊方案，計劃安排注冊相關時間費用。
2 專人對接，一對一服務，撰寫注冊相關材料。
3 起草產(chǎn)品技術要求，安排醫(yī)療器械注冊檢測。
4 醫(yī)療器械臨床試驗或臨床評價
5 資料核對與遞交，獲取《受理通知書》。
6 獲取繳費通知單，轉(zhuǎn)告客戶及時繳費。
7 與監(jiān)管部門溝通，跟蹤注冊進度，完成資料發(fā)補補充。
8 取得醫(yī)療器械注冊證（電子證照）。
9 取得生產(chǎn)許可證（國內(nèi)產(chǎn)品）
【結語】企業(yè)想要更快的辦理硅橡膠咬合記錄材料的醫(yī)療器械注冊證，需要提前準備好申請資料；選擇合適的申請機構；提前開展注冊檢測；及時關注并遵循規(guī)定政策，及時跟蹤申請進展。需要注意的是，快速辦理醫(yī)療器械注冊證并不代表不開展必要產(chǎn)品評估、檢測、審核等工作。一定要嚴格按照規(guī)定要求進行，確保產(chǎn)品合法性和安全性。
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
美臨達醫(yī)療，專注于國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊等領域法規(guī)咨詢。
專業(yè)辦理國產(chǎn)/進口醫(yī)療器械注冊，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
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