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粵肇藥監(jiān)械生產(chǎn)備是什么證號(hào)?如何申請(qǐng)辦理?
發(fā)布時(shí)間 : 2023-09-22

粵肇藥監(jiān)械生產(chǎn)備是什么證號(hào)?如何申請(qǐng)辦理?

美臨達(dá),專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)。

 

摘要

上篇我們介紹了【粵肇械備】是廣東肇慶的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門市場(chǎng)監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或備案告知書(shū)的證號(hào),證明產(chǎn)品已經(jīng)得到主管部門的批準(zhǔn),是安全有效的。本篇內(nèi)容將給大家介紹【粵肇藥監(jiān)械生產(chǎn)備】是什么證號(hào)?如何申請(qǐng)辦理?

 

【定義】

首先,當(dāng)您看到粵肇藥監(jiān)械生產(chǎn)備這個(gè)證號(hào)時(shí),代表這是廣東肇慶的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門市場(chǎng)監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的一張關(guān)于“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)”的一張證書(shū),這張證書(shū)證明該廠家已經(jīng)在管理部門備案,證明其人員、設(shè)備、場(chǎng)地已經(jīng)基本符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的備案要求,準(zhǔn)予生產(chǎn)部分第一類醫(yī)療器械了。該證書(shū)通常會(huì)有一個(gè)產(chǎn)品清單或者生產(chǎn)范圍清單,這個(gè)清單中的產(chǎn)品這個(gè)廠家是可以生產(chǎn)的。

那么企業(yè)該如何辦理該證件呢?下面小編來(lái)給大家介紹一下相關(guān)的辦事指南:

 

【基本信息】

辦理部門:廣東肇慶市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局/藥品監(jiān)督管理局/行政審批局

辦理對(duì)象:企業(yè)法人單位(從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè))

辦理型式:窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞辦理

辦理時(shí)間:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

辦理周期:1個(gè)工作日

到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù):0次

辦理地點(diǎn):廣東肇慶政務(wù)服務(wù)中心(綜合窗口)

咨詢方式:聯(lián)系市場(chǎng)監(jiān)督管理局或政務(wù)服務(wù)大廳

辦理費(fèi)用:官方無(wú)收費(fèi)項(xiàng)目

 

【辦理?xiàng)l件】

1.企業(yè)已經(jīng)取得“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/備案告知書(shū)”

2.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)為中專以上學(xué)歷,提供身份證,畢業(yè)證。

3.可以提供租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明),房屋規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng),不應(yīng)為住宅、宅基地等;工業(yè)性質(zhì)為宜。

 

【申請(qǐng)流程】

1.備案申請(qǐng):在準(zhǔn)備好相關(guān)資料后,企業(yè)可以在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載備案申請(qǐng)表,填寫(xiě)相關(guān)信息并加蓋企業(yè)公章后遞交到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。建議提前咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械備案窗口,了解備案所需材料的具體要求。

2.初審:備案申請(qǐng)遞交后,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審,主要是針對(duì)材料的齊全性、格式是否規(guī)范等方面進(jìn)行審核。

3.備案通過(guò):如果決定通過(guò),則將頒發(fā)備案號(hào),并將相關(guān)信息上傳到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上。

 

【申請(qǐng)資料】

1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械備案證書(shū)

3. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5. 法人身份證

6. 從業(yè)人員身份證及學(xué)歷證明

7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員一覽表

8. 房產(chǎn)證明與租賃合同

9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

10. 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)、程序文件

11. 生產(chǎn)工藝流程圖

12. 售后服務(wù)能力說(shuō)明

13. 授權(quán)委托書(shū)

14. 其他必要文件

 

【辦理周期】

廣東肇慶地區(qū)法定辦理周期為1個(gè)工作日,考慮到材料可能修改或其他情況,一般1周內(nèi)可以完成。

 

【證書(shū)有效期】

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的證書(shū)有效期是無(wú)固定期限。

 

【結(jié)語(yǔ)】粵肇藥監(jiān)械生產(chǎn)備的證號(hào)是企業(yè)合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的重要憑證,企業(yè)在申請(qǐng)辦理時(shí)需要嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行,以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效。同時(shí),企業(yè)也需要定期更新證書(shū),以保持其有效性。美臨達(dá)專業(yè)代辦,有需要的隨時(shí)咨詢!

 

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