什么是化妝品原料報送碼附件14?
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【摘要】
上篇文章我們討論了:什么是化妝品原料報送碼附件13?
本次我們來細化講解一下:什么是化妝品原料報送碼附件14?
在化妝品行業(yè)中,化妝品原料報送碼是向監(jiān)管部門申報化妝品原料的重要文件之一,而附件14則是該文件的一部分。下面將詳細介紹化妝品原料報送碼及附件14的含義和作用。
【正文】
一、化妝品原料報送碼的含義
化妝品原料報送碼是指在化妝品原料生產企業(yè)向監(jiān)管部門提交化妝品原料申報資料后,由監(jiān)管部門審核通過并頒發(fā)的一種證明該原料符合國家法規(guī)和標準的文件。報送碼是化妝品原料生產企業(yè)向監(jiān)管部門申報的一種憑證,具有法律效力。企業(yè)在獲得報送碼后,方可將該原料投入生產、銷售和使用。
二、附件14的含義
附件14是指申報化妝品原料時需要提交的申報材料中的一種,它是申報資料中最為核心的一部分。該附件主要包含以下內容:
原料成分表:包括原料的名稱、化學結構、分子式、分子量、規(guī)格和純度等信息。
原料生產工藝:包括生產工藝流程、使用原料、生產設備、生產過程中的質量控制點等信息。
原料安全性評估:包括毒理學評估、致敏性評估、皮膚刺激性評估等信息,用于證明該原料的安全性。
原料質量控制要求:包括原料的質量控制標準、檢驗項目、檢驗方法等信息,用于保證原料的質量穩(wěn)定性。
其他相關資料:包括申報企業(yè)的基本情況介紹、原料的生產和銷售情況等信息。
三、附件14的作用
附件14是化妝品原料報送碼的重要附件之一,其作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
證明原料符合國家法規(guī)和標準:通過附件14的詳細描述和評估,可以證明該原料符合國家法規(guī)和標準要求,從而獲得合法生產和銷售的資格。
為監(jiān)管部門提供決策依據(jù):附件14為監(jiān)管部門提供了關于該原料的重要信息,有利于監(jiān)管部門對該原料的安全性和合規(guī)性進行評估,并為決策提供重要依據(jù)。
提高產品質量和安全性:通過附件14中對原料成分表、生產工藝和質量控制等方面的詳細描述,可以保證產品的質量和安全性,從而減少產品在使用過程中可能出現(xiàn)的問題。
四、附件14的模板
附14
原料安全相關信息
【原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述】
原料商品名 |
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原料組成 (包括復配組分) | 組分 | 組分中文名稱 | 組分INCI名稱 | 百分比范圍 |
1 | (組分名稱應與已使用的化妝品原料目錄內容一致) |
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2 |
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3 |
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…… |
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化妝品中建議添加量 | 基于安全或者功效的角度明確原料在化妝品中的建議添加量,在駐留類和淋洗類化妝品中建議添加量有區(qū)別的應當分別予以明確。 | |||
原料使用限制(如有) | (該原料在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語的標注要求等) | |||
原料性狀 | (顏色、氣味、狀態(tài)) | |||
物理化學性質描述 |
| |||
生產工藝類型描述 | 應當明確生產工藝類型:物理粉碎;物理壓榨;水或者其他種類溶劑提??;化學合成;生物發(fā)酵。簡要概述攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等過程。 直接來源于動植物的天然原料,應明確物種信息、拉丁名、提取部位(藻類和大型真菌類參照此要求)。 生物技術來源原料應明確生產所用的基因來源、載體構建、工程菌信息、供體生物、受體生物、修飾微生物等必要信息。 |
(如無法提供原料組成,可不填寫,但應當提交相關說明資料)
【質量控制要求】
序號 | 指標名稱 | 分子式或結構式 (如能明確) | CAS號 (如能明確) | 測試方法名稱 | 定量范圍 |
1 |
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2 |
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3 |
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(如無法提供,可不填寫,但應當提交相關說明資料)
(對于化學結構明確的單一原料,應提供純度要求)
(對于化學結構不明確的原料,應提供指標性成分定量要求或總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘渣、典型物理化學指標等定量要求)
(聚合物類原料應同時明確聚合度以及平均分子量,如有)
(寡肽類原料還應明確氨基酸序列)
1.鑒別方法
(如無法提供,應當提交相關說明資料)
2.定量控制指標/特征性指標檢驗方法
(與上表中指標一一對應)
(檢驗方法僅提供方法名稱即可)
3.微生物指標(如適用)
【國際權威機構評估結論】
(如有,應當簡要說明,并附權威機構名稱)
【其他行業(yè)使用要求簡述】
【風險物質限量要求】(如有)
序號 | 風險物質名稱 | CAS號 | 限量要求 | 備注 |
1 |
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2 |
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…… |
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重金屬指標(如適用):
農藥殘留風險:(僅植物來源原料,如適用)
微生物污染控制情況:(僅生物技術來源原料,如適用)
宿主致病性、毒性成分控制情況:(僅生物技術來源原料,如適用)
【其他需要說明的問題】
【結語】
化妝品原料報送碼和附件14是化妝品原料申報的重要文件,它們不僅為監(jiān)管部門提供了全面準確的申報資料,還為化妝品生產企業(yè)提供了合法生產和銷售的依據(jù),有利于保障消費者的健康和安全。企業(yè)應確保填報時準確無誤!
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