【不懂就問】進口醫(yī)用射線防護系統(tǒng)NMPA備案是什么含義？

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【摘要】很多小伙伴現(xiàn)在還不太清楚進口醫(yī)用射線防護系統(tǒng)（醫(yī)療器械）備案是什么意思？其實進口醫(yī)用射線防護系統(tǒng)備案這個描述并不準確，準確來講應該說進口第一類醫(yī)療器械醫(yī)用射線防護系統(tǒng)備案。顧名思義，就是從國外進口到中國境內來銷售、使用的醫(yī)用射線防護系統(tǒng)，需要到國家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進口備案，只有辦理了備案憑證，方可進口清關，銷售和使用。下面下邊來自己講解一下，什么是進口醫(yī)用射線防護系統(tǒng)備案，以及如何備案？

【進口醫(yī)用射線防護系統(tǒng)備案是什么意思】

醫(yī)用射線防護系統(tǒng)是一種常用的一類醫(yī)療器械，其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下：

進口醫(yī)用射線防護系統(tǒng)就意味著醫(yī)用射線防護系統(tǒng)在國產(chǎn)生產(chǎn)，進口到中國境內銷售，如巴基斯坦，德國等都是手術器械生產(chǎn)較多的國家出口到中國。

NMPA就是國家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫。該縮寫已經(jīng)由原來的CFDA變更為了現(xiàn)在的NMPA。

進口醫(yī)用射線防護系統(tǒng)NMPA備案就是，進口國外生產(chǎn)的醫(yī)用射線防護系統(tǒng)之前，需在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案，提交必要的備案資料，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后，即算備案完成。備案完成之后，就可以到海關進行清關，銷售了。

【如何辦理進口醫(yī)用射線防護系統(tǒng)NMPA備案】

那么該如何辦理進口醫(yī)用射線防護系統(tǒng)備案呢？其實很簡單，下面小編來給大家講解一下基本流程和材料清單。

進口醫(yī)療器械備案流程：

1. 準備中英文備案材料

2. 英文備案材料進行簽字蓋章公證

3. 中文備案材料進行蓋章

4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料

5. 郵寄或現(xiàn)場到國家藥品監(jiān)督管理局進行備案資料審查

6. 備案資料無誤，當場下發(fā)備案憑證

進口醫(yī)療器械備案資料清單：

1. 備案申請表

2. 關聯(lián)文件

3. 產(chǎn)品技術要求

4. 產(chǎn)品檢驗報告

5. 產(chǎn)品說明書及最小單元標簽設計樣稿

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

注意，部分文件需提供中英雙文。

【進口備案憑證樣本】

樣本名稱：進口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門：國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

http://m.qkvg.com.cn/news_detail.php?id=3212231

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【結語】以上就是本篇分享的全部內容了，如果您還有其他疑問或需要辦理醫(yī)用射線防護系統(tǒng)進口備案，可隨時聯(lián)系小編進行咨詢！

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

從以上國家進口至中國境內均可以辦理。

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