【不懂就問】進(jìn)口醫(yī)用超聲耦合劑NMPA備案是什么含義?
美臨達(dá),專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械醫(yī)用超聲耦合劑備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】很多小伙伴現(xiàn)在還不太清楚進(jìn)口醫(yī)用超聲耦合劑(醫(yī)療器械)備案是什么意思?其實進(jìn)口醫(yī)用超聲耦合劑備案這個描述并不準(zhǔn)確,準(zhǔn)確來講應(yīng)該說進(jìn)口第一類醫(yī)療器械醫(yī)用超聲耦合劑備案。顧名思義,就是從國外進(jìn)口到中國境內(nèi)來銷售、使用的醫(yī)用超聲耦合劑,需要到國家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案,只有辦理了備案憑證,方可進(jìn)口清關(guān),銷售和使用。下面下邊來自己講解一下,什么是進(jìn)口醫(yī)用超聲耦合劑備案,以及如何備案?
【進(jìn)口醫(yī)用超聲耦合劑備案是什么意思】
醫(yī)用超聲耦合劑是一種常用的一類醫(yī)療器械,其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下:
產(chǎn)品描述: |
超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質(zhì),不具備消毒功能,非無菌產(chǎn)品。 |
預(yù)期用途: |
改善探頭與患者之間的超聲耦合效果,用于完好皮膚上。 |
進(jìn)口醫(yī)用超聲耦合劑就意味著醫(yī)用超聲耦合劑在國產(chǎn)生產(chǎn),進(jìn)口到中國境內(nèi)銷售,如巴基斯坦,德國等都是手術(shù)器械生產(chǎn)較多的國家出口到中國。
NMPA就是國家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫。該縮寫已經(jīng)由原來的CFDA變更為了現(xiàn)在的NMPA。
進(jìn)口醫(yī)用超聲耦合劑NMPA備案就是,進(jìn)口國外生產(chǎn)的醫(yī)用超聲耦合劑之前,需在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案,提交必要的備案資料,國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后,即算備案完成。備案完成之后,就可以到海關(guān)進(jìn)行清關(guān),銷售了。
【如何辦理進(jìn)口醫(yī)用超聲耦合劑NMPA備案】
那么該如何辦理進(jìn)口醫(yī)用超聲耦合劑備案呢?其實很簡單,下面小編來給大家講解一下基本流程和材料清單。
進(jìn)口醫(yī)療器械備案流程:
1. 準(zhǔn)備中英文備案材料
2. 英文備案材料進(jìn)行簽字蓋章公證
3. 中文備案材料進(jìn)行蓋章
4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料
5. 郵寄或現(xiàn)場到國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案資料審查
6. 備案資料無誤,當(dāng)場下發(fā)備案憑證
1. 備案申請表
2. 關(guān)聯(lián)文件
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及最小單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
注意,部分文件需提供中英雙文。
【進(jìn)口備案憑證樣本】
樣本名稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書
頒發(fā)部門:國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
http://m.qkvg.com.cn/news_detail.php?id=3212231
(點擊鏈接查看圖片)
【結(jié)語】以上就是本篇分享的全部內(nèi)容了,如果您還有其他疑問或需要辦理醫(yī)用超聲耦合劑進(jìn)口備案,可隨時聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢!
【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。
從以上國家進(jìn)口至中國境內(nèi)均可以辦理。
美臨達(dá)醫(yī)療,專注于進(jìn)口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案,成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當(dāng)或侵權(quán),請聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。
以上僅作為知識分享,僅供參考!如有疑問咨詢創(chuàng)作者medlinda123,解答更多!
交流溝通找——medlinda123——