【不懂就問(wèn)】進(jìn)口超聲貼片NMPA備案是什么含義?
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【摘要】很多小伙伴現(xiàn)在還不太清楚進(jìn)口超聲貼片(醫(yī)療器械)備案是什么意思?其實(shí)進(jìn)口超聲貼片備案這個(gè)描述并不準(zhǔn)確,準(zhǔn)確來(lái)講應(yīng)該說(shuō)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械超聲貼片備案。顧名思義,就是從國(guó)外進(jìn)口到中國(guó)境內(nèi)來(lái)銷售、使用的超聲貼片,需要到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案,只有辦理了備案憑證,方可進(jìn)口清關(guān),銷售和使用。下面下邊來(lái)自己講解一下,什么是進(jìn)口超聲貼片備案,以及如何備案?
【進(jìn)口超聲貼片備案是什么意思】
超聲貼片是一種常用的一類醫(yī)療器械,其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下:
產(chǎn)品描述: |
通常由水基凝膠塊及其外包裝組成,非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
預(yù)期用途: |
改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。 |
進(jìn)口超聲貼片就意味著超聲貼片在國(guó)產(chǎn)生產(chǎn),進(jìn)口到中國(guó)境內(nèi)銷售,如巴基斯坦,德國(guó)等都是手術(shù)器械生產(chǎn)較多的國(guó)家出口到中國(guó)。
NMPA就是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫(xiě)。該縮寫(xiě)已經(jīng)由原來(lái)的CFDA變更為了現(xiàn)在的NMPA。
進(jìn)口超聲貼片NMPA備案就是,進(jìn)口國(guó)外生產(chǎn)的超聲貼片之前,需在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成備案,提交必要的備案資料,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后,即算備案完成。備案完成之后,就可以到海關(guān)進(jìn)行清關(guān),銷售了。
【如何辦理進(jìn)口超聲貼片NMPA備案】
那么該如何辦理進(jìn)口超聲貼片備案呢?其實(shí)很簡(jiǎn)單,下面小編來(lái)給大家講解一下基本流程和材料清單。
進(jìn)口醫(yī)療器械備案流程:
1. 準(zhǔn)備中英文備案材料
2. 英文備案材料進(jìn)行簽字蓋章公證
3. 中文備案材料進(jìn)行蓋章
4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料
5. 郵寄或現(xiàn)場(chǎng)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案資料審查
6. 備案資料無(wú)誤,當(dāng)場(chǎng)下發(fā)備案憑證
1. 備案申請(qǐng)表
2. 關(guān)聯(lián)文件
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
注意,部分文件需提供中英雙文。
【進(jìn)口備案憑證樣本】
樣本名稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書(shū)
頒發(fā)部門(mén):國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
http://m.qkvg.com.cn/news_detail.php?id=3212231
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【結(jié)語(yǔ)】以上就是本篇分享的全部?jī)?nèi)容了,如果您還有其他疑問(wèn)或需要辦理超聲貼片進(jìn)口備案,可隨時(shí)聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢!
【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛(ài)爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國(guó),德國(guó)尼西亞,新加坡。
從以上國(guó)家進(jìn)口至中國(guó)境內(nèi)均可以辦理。
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