【第一類醫(yī)療器械備案新辦】產(chǎn)品說明書
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醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容: ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格; (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所 及聯(lián)系方式; (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當 標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號; (四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號; (五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號; (六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍; ?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容; ?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明; (九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法; ?。ㄊ┥a(chǎn)日期,使用期限或者失效日期; (十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等; ?。ㄊ┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋; ?。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期; (十四)其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。
隔離衣使用說明書 一、產(chǎn)品名稱 隔離衣 二、規(guī)格型號: 型號為:160/165/170/175/180/185 三、隔離衣的標準及使用條件 (一)標準及介紹 符合相應(yīng)技術(shù)標準,應(yīng)后開口,能遮蓋住全部衣服和外露的皮膚。 四、主要結(jié)構(gòu)組成 通常采用非織造布為主要原料,經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供,一次性使用。 五、預(yù)期用途 用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。 六、使用方法 打開隔離服,將拉鎖完全打開,先穿褲腿,然后再穿衣袖和帽子,穿戴整齊后將拉鎖拉上即可。 七、注意事項 ◆ 本品開封后要盡快使用,以避免降低防護效果; ◆ 使用中或使用后,皮膚有腫脹、發(fā)炎等異?,F(xiàn)象,應(yīng)及時停用,一般不需特殊處理,即可自愈,如未自愈請就醫(yī); ◆ 敏感性皮膚、有創(chuàng)口慎用; ◆ 包裝破損、貯存不當破損者勿使用; ◆ 本品為一次性使用產(chǎn)品,請勿重復(fù)使用;用后集中銷毀; 八、禁忌癥 皮膚過敏、皮膚異常與皮膚破損者忌用; 九、儲存條件 請保存在常溫、避光處。 【備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】 【備案人/生產(chǎn)企業(yè)地址】 【備案人/生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】 電話: 郵編: 【編制日期】 2020年02月21日 【醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)備案號】 【醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證號】 【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】 【圖案解釋】 |
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