【經(jīng)驗(yàn)】進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案代理人如何變更？

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【摘要】進(jìn)口一類醫(yī)療器械有的時(shí)候因?yàn)檫@樣那樣的原因，想將原來的代理人換掉，更換成新的代理人，這樣就涉及到代理人變更備案的問題了。按照法規(guī)要求，需要到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦理代理人變更備案，變更后新的代理人才算拿到了全國(guó)的總代理。那么代理人該如何填報(bào)變更申請(qǐng)呢？下面小編來給大家詳細(xì)講解一下！

【什么是醫(yī)療器械境內(nèi)代理人？】

醫(yī)療器械境內(nèi)代理人是指向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械上市許可持有人在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者授權(quán)唯一我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。

境內(nèi)代理人需要協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行以下義務(wù)：

建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；

建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

【代理人變更需要前代理人配合嗎？】

在進(jìn)行醫(yī)療器械境內(nèi)代理人變更時(shí)，通常不需要前代理人的配合，但有一種情況下必須得到前代理人的配合。

這種情況就是廠家手上沒有該產(chǎn)品的“進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證”。部分境內(nèi)代理人在做完備案后，并沒有將備案憑證的紙質(zhì)文件或者電子文件發(fā)給廠商，因此在沒有證件的電子版的情況下，是無法完成代理人變更的。

【代理人變更需要前代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎？】

答案是不需要的，因?yàn)樵谧龃砣俗兏牧蠒r(shí)，并不強(qiáng)制要求提供前代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，因此該份文件可不提供。

【代理人變更流程】

1.備案資料準(zhǔn)備：國(guó)外企業(yè)需要準(zhǔn)備完整的備案資料，包括變化情況說明，證明性文件，符合性聲明等。文件需要外文文件一套和中文翻譯件一套。外文文件需要進(jìn)行公證。

2.備案審核：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行審核，以確認(rèn)其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.備案變更公示：備案變更并不會(huì)頒發(fā)新的備案憑證，但會(huì)在NMPA官方網(wǎng)站進(jìn)行相關(guān)變更信息的公示，企業(yè)和公眾可以進(jìn)行自由查詢。

注意：進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案代理人變更是一個(gè)復(fù)雜而繁瑣的過程。在變更過程中，需要遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，確保變更的合法性和有效性。同時(shí)，還需要確保變更過程中的文件準(zhǔn)備和流程符合要求，以避免不必要的延誤和麻煩。

【代理人變更備案材料清單】

【注意事項(xiàng)】

在進(jìn)行進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案代理人變更時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

（1）確保變更過程的合法性和有效性；

（2）確保文件的真實(shí)性和完整性；

（3）及時(shí)跟進(jìn)申請(qǐng)的進(jìn)展情況；

（4）與相關(guān)部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；

（5）注意變更過程中的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

【代理人變更備案周期】

代理人變更備案需要大約2周到一個(gè)月的時(shí)間，具體時(shí)間取決于多種因素，如備案資料的完整性、國(guó)內(nèi)外的配合程度。在備案過程中，需要積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作，及時(shí)提供所需的資料和信息，并確保資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，需要耐心等待審核結(jié)果，并根據(jù)審核意見及時(shí)進(jìn)行整改和完善。

【進(jìn)口備案憑證樣本】

樣本名稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

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【結(jié)語】因此，建議相關(guān)企業(yè)和個(gè)人在進(jìn)行進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案代理人變更時(shí)，提前了解相關(guān)法規(guī)和政策要求，并準(zhǔn)備好相關(guān)文件。同時(shí)，在變更過程中保持與監(jiān)管部門的溝通和協(xié)調(diào)，以確保變更過程的順利進(jìn)行。如果您還有其他疑問或需要辦理代理人變更備案，可隨時(shí)聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢！

【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國(guó)，德國(guó)尼西亞，新加坡。

從以上國(guó)家進(jìn)口至中國(guó)境內(nèi)均可以辦理。

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