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中頻治療儀注冊(cè)資料模板

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料目錄

一、監(jiān)管信息

1.1 章節(jié)目錄

• 本節(jié)提供本申報(bào)資料的整體章節(jié)目錄，便于查閱。

1.2 申請(qǐng)表

• 填寫完整的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，包括產(chǎn)品基本信息、申請(qǐng)人信息、生產(chǎn)信息等。

1.3 術(shù)語、縮寫詞列表

• 列出資料中使用的所有專業(yè)術(shù)語、縮寫詞及其全稱，確保資料易于理解。

1.4 產(chǎn)品列表

• 列出本次申報(bào)的中頻治療儀型號(hào)、規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)。

1.5 關(guān)聯(lián)文件

• 列出與本次注冊(cè)相關(guān)的所有文件，如前期研究報(bào)告、專利證書、技術(shù)合作協(xié)議等。

1.6 申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

• 記錄與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果及后續(xù)行動(dòng)計(jì)劃。

1.7 符合性聲明

• 聲明本產(chǎn)品符合中國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，包括但不限于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。

二、綜述資料

2.1 章節(jié)目錄

• 提供本節(jié)內(nèi)容的詳細(xì)目錄。

2.2 概述

• 簡(jiǎn)要介紹中頻治療儀的基本原理、作用機(jī)制、預(yù)期用途及市場(chǎng)背景。

2.3 產(chǎn)品描述-原材料相關(guān)資質(zhì)

• 詳細(xì)描述產(chǎn)品組成材料、關(guān)鍵部件及其供應(yīng)商資質(zhì)證明。

2.4 適用范圍和禁忌證

• 明確產(chǎn)品的適用人群、疾病范圍及禁忌使用的情況。

2.5 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

• 如有，提供國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品上市情況、銷售記錄及不良事件報(bào)告。

2.6 其他需說明的內(nèi)容

• 包括但不限于產(chǎn)品特色、技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)等。

三、非臨床資料

3.1 章節(jié)目錄

• 提供本節(jié)內(nèi)容的詳細(xì)目錄。

3.2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

• 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：描述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法。
• 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告：總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)分析。

3.3 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

• 列出并說明產(chǎn)品如何滿足醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。

3.4 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

• 3.4.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況：列出產(chǎn)品遵循的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
• 3.4.2 產(chǎn)品技術(shù)要求：詳細(xì)闡述產(chǎn)品的性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法等。
• 3.4.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：提供由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

3.5 研究資料

• 附件1：同類產(chǎn)品測(cè)試與分析報(bào)告
• 附件2：競(jìng)品對(duì)比性能測(cè)試報(bào)告
• 附件3：性能驗(yàn)證方案
• 附件4：性能驗(yàn)證報(bào)告
• 附件5：聯(lián)合使用兼容性研究報(bào)告
• 附件6：生物相容性檢驗(yàn)報(bào)告
• 附件7：滅菌驗(yàn)證報(bào)告

3.6 非臨床文獻(xiàn)

• 引用并評(píng)估與產(chǎn)品相關(guān)的非臨床研究文獻(xiàn)。

3.7 穩(wěn)定性研究

• 附件1-6：包裝及產(chǎn)品加速/實(shí)時(shí)老化確認(rèn)方案及報(bào)告，包裝運(yùn)輸確認(rèn)方案及報(bào)告。

3.8 其他資料

• 包括但不限于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（如適用）、軟件驗(yàn)證報(bào)告等。

四、臨床評(píng)價(jià)資料

4.1 章節(jié)目錄

• 提供本節(jié)內(nèi)容的詳細(xì)目錄。

4.2 臨床評(píng)價(jià)資料要求

• 詳細(xì)描述臨床評(píng)價(jià)的方法、過程、結(jié)果及結(jié)論，包括同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如適用）等。

4.3 其他資料

• 如倫理審查批件、知情同意書模板等。

五、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

5.1 章節(jié)目錄

• 提供本節(jié)內(nèi)容的詳細(xì)目錄。

5.2 產(chǎn)品說明書

• 提供完整的產(chǎn)品說明書草案，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)、禁忌、警示信息、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

5.3 標(biāo)簽樣稿

• 提供產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。

5.4 其他資料

• 如多語言版本說明書（如適用）。

六、質(zhì)量管理體系文件

6.1 綜述

• 概述企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)情況。

6.2 章節(jié)目錄

• 提供本節(jié)內(nèi)容的詳細(xì)目錄。