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深圳一類醫(yī)療器械是否可以只辦理產(chǎn)品備案，不辦理生產(chǎn)備案？

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根據(jù)深圳市相關(guān)政策規(guī)定，一類醫(yī)療器械可以只辦理產(chǎn)品備案，而不辦理生產(chǎn)備案。但是，是否能夠成功備案需要滿足一定的條件和要求。

一、產(chǎn)品備案要求

備案主體：一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口企業(yè)或銷售企業(yè)需在深圳市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

備案資料：備案資料包括備案申請(qǐng)表、企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文件。

備案流程：備案主體需先在深圳市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，然后提交紙質(zhì)備案資料，經(jīng)過(guò)審批后方可獲得備案編號(hào)。

二、生產(chǎn)備案要求

備案主體：一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需在深圳市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行生產(chǎn)備案。

備案資料：備案資料包括備案申請(qǐng)表、企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備等文件。

備案流程：備案主體需先在深圳市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，然后提交紙質(zhì)備案資料，經(jīng)過(guò)審批后方可獲得備案編號(hào)。

需要注意的是，如果一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在深圳市無(wú)注冊(cè)地址或生產(chǎn)場(chǎng)地，可以不進(jìn)行生產(chǎn)備案，而只需要進(jìn)行產(chǎn)品備案。但是，在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，備案主體必須提供合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明，以及符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

總之，一類醫(yī)療器械可以只辦理產(chǎn)品備案而不辦理生產(chǎn)備案，但需要滿足相應(yīng)的條件和要求。如果備案主體無(wú)法滿足條件，將會(huì)被駁回備案申請(qǐng)或面臨相應(yīng)的處罰。

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