《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（衛(wèi)生部令第13號(hào)) 

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1991年03月27日 發(fā)布 

　　（1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號(hào)發(fā)布施行)

第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）第三十四條的規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　第二條　各級(jí)地方人民政府要加強(qiáng)對(duì)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導(dǎo)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，增強(qiáng)監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，保證《條　例》的貫徹實(shí)施。

第二章　審查批準(zhǔn)

　　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

　　第三條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準(zhǔn)程序是：　

　　（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表》（附件1）一式3份，經(jīng)省級(jí)企業(yè)主管部門同意后，向地市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案?！?

　?。ǘ┙?jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到申請(qǐng)表次日起3個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的函復(fù)，對(duì)未批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明不批準(zhǔn)的理由。　

　?。ㄈ痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號(hào)，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)原申報(bào)材料每2年對(duì)企業(yè)復(fù)核1次。

　　第四條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前3個(gè)月應(yīng)當(dāng)按本《實(shí)施細(xì)則》第三條規(guī)定重新申請(qǐng)?！?

　　申請(qǐng)獲批準(zhǔn)的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)?！?

　　第五條　已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

　　第六條　跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請(qǐng)辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！』瘖y品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間，應(yīng)按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)注明分廠（車間）。

　　第七條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣?！?

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)更換新證。　

　　遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應(yīng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)失，并申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)新證。　

　　自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時(shí)到發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第八條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項(xiàng)條件的，在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。

　　第九條　新建、改建、擴(kuò)建化妝品生產(chǎn)場地的選址、建筑設(shè)計(jì)應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其選址、建筑設(shè)計(jì)進(jìn)行審查，并參加竣工驗(yàn)收。

　　第十條　直接從事化妝品生產(chǎn)人員（包括臨時(shí)工）必須依照《條　例》規(guī)定實(shí)施健康檢查：　

　　（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提交應(yīng)體檢的人員名單，并組織應(yīng)體檢人員到縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體檢?！?

　　（二）健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查。體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真填寫體檢表，于體檢結(jié)束后15日內(nèi)報(bào)出體檢結(jié)果?！?

　?。ㄈ┬l(wèi)生行政部門應(yīng)認(rèn)真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給"健康證"；不符合要求者，通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到體檢結(jié)果次日起15日內(nèi)發(fā)出"健康證"或調(diào)離通知。　

　?。ㄋ模?duì)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。　

　　健康檢查的管理辦法按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章　化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督

　　第十一條　特殊用途化妝品投放市場前必須進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)?！?

　　產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)單位由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門實(shí)施認(rèn)證。

　　第十二條　特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品通過初審后，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的單位進(jìn)行?！?

　　上款所指單位接受企業(yè)委托進(jìn)行人體試用或斑貼試驗(yàn)結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)寫出總結(jié)報(bào)告報(bào)衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。

　　第十三條　特殊用途化妝品審查批準(zhǔn)程序是：　

　　（一）生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請(qǐng)表》（附件2）式3份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)提供下列資料和樣品。　

　　1．產(chǎn)品名稱；　

　　2．產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；　

　　3．制備工藝簡述和簡圖；　

　　4．育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品主要成份使用依據(jù)及文獻(xiàn)資料；　

　　5．產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)資料；　

　　6．產(chǎn)品樣品（5至10個(gè)小包裝）及其檢驗(yàn)報(bào)告書；

　　7．產(chǎn)品使用說明書（或其草案）、標(biāo)簽及包裝設(shè)計(jì)、包裝材料?！?

　?。ǘ┦　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門?！?

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起3個(gè)月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報(bào)衛(wèi)生部進(jìn)行復(fù)審的函復(fù)。　

　?。ㄈ﹪鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)于6個(gè)月以內(nèi)組織化妝品安全性評(píng)審組復(fù)審。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)于復(fù)審后2個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)和特殊用途化妝品證書；對(duì)未批準(zhǔn)的產(chǎn)品，給予函復(fù)。

　　第十四條　特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證；特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第十五條　特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每四年重新審查1次。期滿前4至6個(gè)月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，并填寫申請(qǐng)表（附件3）一式3份。　

　　1．產(chǎn)品成份是否有改變的說明；　

　　2．生產(chǎn)工藝是否有改變的說明；　

　　3．產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告；　

　　4．如產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣?！?

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。超過期限未申請(qǐng)者，原批準(zhǔn)文號(hào)作廢。　

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起1個(gè)月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起3個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第十六條　接受已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應(yīng)另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)時(shí)提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品（5至10個(gè)小包裝）及其檢驗(yàn)報(bào)告書?！?

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。　

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起1個(gè)月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起3個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第十七條　企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，應(yīng)報(bào)聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不變。

　　第十八條　特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。

　　第十九條　企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場后2個(gè)月以內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案?！?

　　1．產(chǎn)品名稱、類別；　

　　2．產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；　

　　3．產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；　

　　4．產(chǎn)品樣品（5個(gè)小包裝）；　

　　5．產(chǎn)品使用說明書（或其草案）、標(biāo)簽及包裝（或其設(shè)計(jì)）；包裝材料?！?

　　本《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布后3個(gè)月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

　　第二十條　按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在3年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應(yīng)當(dāng)注明有效使用期限（或使用期限）。

　　第二十一條　《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標(biāo)簽、說明書、小包裝上應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標(biāo)簽上所注"廠名"也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任者名稱。

　　跨省聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標(biāo)簽上應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)。

第四章　審查批準(zhǔn)進(jìn)口化妝品

　　第二十二條　進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批準(zhǔn)程序是：?。ㄒ唬┪覈状芜M(jìn)口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進(jìn)口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》（附件4）一式3份，直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，提供下列資料和樣品：　

　　1．產(chǎn)品名稱、種類；　

　　2．產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；　

　　3．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，并附中文譯本（各3份）；　

　　4．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的證明文件（復(fù)印件3份）；　

　　5．產(chǎn)品在其他國家（地區(qū)）注冊(cè)和批準(zhǔn)銷售的證明文件（復(fù)印件3份）；　

　　6．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）和其他國家（地區(qū)）通過生產(chǎn)、注冊(cè)、銷售批準(zhǔn)審查的評(píng)價(jià)報(bào)告，并附中文譯本（各5份）；　

　　7．產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（5份）；　

　　8．產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書，并附中文譯本（各3份）；　

　　9．完整包裝的產(chǎn)品樣品（3個(gè)小包裝）。　

　?。ǘ﹪鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報(bào)資料后，組織化妝品安全性評(píng)審組對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行審查。審查通過的產(chǎn)品，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，發(fā)給"進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準(zhǔn)文號(hào)?！?

　　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門接到全部申報(bào)材料后，應(yīng)于六個(gè)月以內(nèi)組織化妝品安全性評(píng)審組評(píng)審，并在評(píng)審后2個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定?！?

　　審批情況同時(shí)通知進(jìn)口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。

　　第二十三條　本《實(shí)施細(xì)則》第二十二條第一款條（一）項(xiàng)中"產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)"必須由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)證的單位進(jìn)行。　

　　免除衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)或衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核定。

　　第二十四條　"進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件"有效期四年。期滿前4至6個(gè)月可以向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)換發(fā)，申請(qǐng)時(shí)可不附資料?！?

　　超過有效期未申請(qǐng)者，按無批件處理。

　　第二十五條　"進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。

　　第二十六條　"進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件"只對(duì)該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑"進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件"按國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

　　第二十七條　已獲批準(zhǔn)進(jìn)口的化妝品在口岸由國家商品檢驗(yàn)部門按照《中華人民共和國商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

第五章　經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

　　第二十八條　地市以上衛(wèi)生行政部門對(duì)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次；審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當(dāng)年和復(fù)核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。　定期檢查和不定期檢查結(jié)果逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并抄送企業(yè)主管部門。

　　第二十九條　對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內(nèi)容是：　

　?。ㄒ唬┍O(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況；　

　?。ǘ┍O(jiān)督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品；　

　?。ㄈ┟颗a(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；　

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量；　

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品標(biāo)簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定；　

　?。┥a(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；　

　?。ㄆ撸┲苯訌氖禄瘖y品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調(diào)離情況。

　　第三十條　本《實(shí)施細(xì)則》第二十九條第四項(xiàng)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查辦法是：　

　?。ㄒ唬z查數(shù)量（定期檢查量加不定期檢查量）：　

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為1至9種的，抽查百分之百；　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為10至100種的，抽查1／2，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于10種；　

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)超過一百種的，抽查1／3，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于50種?！?

　　（二）檢查重點(diǎn)：　

　　重點(diǎn)檢查未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品、以及有消費(fèi)者投訴的產(chǎn)品等?！?

　　（三）檢查項(xiàng)目：　

　　1．對(duì)未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)進(jìn)行微生物衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)?！?

　　如企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，或提供的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不能證明產(chǎn)品使用安全的，由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制鑒定。　

　　2．其它產(chǎn)品進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。必要時(shí)，經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以對(duì)批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全性鑒定。　

　?。ㄋ模┏椴榈漠a(chǎn)品按國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及其標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)?！?

　　（五）企業(yè)對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評(píng)價(jià)有異議的，由上一級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核。

　　第三十一條　經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是：　

　?。ㄒ唬┗瘖y品經(jīng)營者（含批發(fā)、零售）必須遵守《條例》第十二條規(guī)定。　

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營單位推銷化妝品，應(yīng)出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復(fù)印件），經(jīng)營單位應(yīng)檢查其產(chǎn)品標(biāo)簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)和廠名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復(fù)印件）相符?！?

　　（三）化妝品經(jīng)營者在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)檢查所進(jìn)化妝品是否具有下列標(biāo)記或證件。不具備下述標(biāo)記或證件的化妝品不得進(jìn)貨并銷售?！?

　　1．國產(chǎn)化妝品標(biāo)簽或小包裝上應(yīng)有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證，特殊用途化妝品還應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。　

　　2．進(jìn)口化妝品應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）。　

　　（四）出售散裝化妝品應(yīng)注意清潔衛(wèi)生，防止污染。

　　第三十二條　對(duì)化妝品經(jīng)營者實(shí)行不定期檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營單位執(zhí)行《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》第三十一條規(guī)定的情況?！?

　　每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少1次；每2年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少1次?！z查結(jié)果定期逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并抄送經(jīng)營單位主管部門。　

　　對(duì)化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測(cè)。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以組織對(duì)經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測(cè)。縣級(jí)、地市級(jí)衛(wèi)生行政部門組織采樣檢測(cè)的，應(yīng)將計(jì)劃報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。　對(duì)化妝品經(jīng)營者不定期檢查的具體分級(jí)管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　第三十三條　進(jìn)行化妝品廣告宣傳應(yīng)符合《條例》第十四條規(guī)定并按國家工商行政管理部門規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

第六章　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)

　　第三十四條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┲贫ㄈ珖瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督工作的方針、政策，檢查、指導(dǎo)全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗(yàn)交流；　

　　（二）組織研究、制定化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；　

　　（三）審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進(jìn)口化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，批準(zhǔn)化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產(chǎn)、化妝品的首次進(jìn)口；　

　?。ㄋ模┙M織對(duì)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為的化妝品衛(wèi)生重大案件的調(diào)查處理；　

　?。ㄎ澹┮勒铡稐l例》和本《實(shí)施細(xì)則》決定行政處罰?！∈　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責(zé)是：　

　　（一）主管轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，負(fù)責(zé)檢查、指導(dǎo)地、市級(jí)衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗(yàn)交流；　

　?。ǘ?duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督和發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；　

　?。ㄈ┏鯇徧厥庥猛净瘖y品的衛(wèi)生質(zhì)量，負(fù)責(zé)非特殊用途化妝品的備案；　

　　（四）組織對(duì)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門認(rèn)為的轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生較大案件的調(diào)查處理。

　　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依照本《實(shí)施細(xì)則》第三條第一款第（一）項(xiàng)、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規(guī)定主管轄區(qū)內(nèi)的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。

　　第三十五條　各級(jí)衛(wèi)生行政部門指定縣級(jí)以上具備檢驗(yàn)條件的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。

　　第三十六條　上級(jí)衛(wèi)生行政部門有責(zé)任對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)?！?

　　上級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有責(zé)任對(duì)下級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)。　

　　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室須獲得資格認(rèn)證，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

　　第三十七條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室不具備檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件，未獲取資格認(rèn)證的，其檢驗(yàn)任務(wù)由上一級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的獲認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。

　　第三十八條　衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人保管生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)技術(shù)資料。

　　第三十九條　各省、自治區(qū)、直轄市化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門從各級(jí)衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中聘任，經(jīng)考核合格發(fā)給"中國衛(wèi)生監(jiān)督"證件及證章?！?

　　國家化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門聘任并發(fā)給證件及證章。

　　第四十條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員條件是：　

　?。ㄒ唬┱嗡枷牒茫窦o(jì)守法，工作認(rèn)真，秉公辦事。　

　?。ǘ┚哂兄袑Ｒ陨蠈I(yè)學(xué)歷或具有醫(yī)士以上技術(shù)職稱，掌握化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的有關(guān)法規(guī)和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識(shí)，有獨(dú)立工作能力。　

　?。ㄈ┪椿肌稐l例》第七條規(guī)定疾病者。

　　第四十一條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員守則為：　

　?。ㄒ唬W(xué)習(xí)、掌握《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)，掌握《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識(shí)，不斷提高政策水平和業(yè)務(wù)能力；　

　?。ǘ┮婪ㄞk事，忠于職守，禮貌待人，不得以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄；　

　　（三）執(zhí)行任務(wù)時(shí)應(yīng)著裝整齊，佩戴"中國衛(wèi)生監(jiān)督"證章，出示監(jiān)督證件。按照有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，并開具清單，認(rèn)真如實(shí)填寫記錄；　

　?。ㄋ模﹪?yán)格執(zhí)行請(qǐng)示報(bào)告制度；　

　?。ㄎ澹?duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任?！?

　　（六）不準(zhǔn)在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位兼職或任顧問，不準(zhǔn)與化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生有礙公務(wù)的經(jīng)濟(jì)關(guān)系。

　　第四十二條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員受同級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，行使下列職責(zé)：　

　?。ㄒ唬﹨⒓有陆āU(kuò)建、改建化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址和設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查及竣工驗(yàn)收；　

　?。ǘ?duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，索取有關(guān)資料，調(diào)查處理化妝品引起的危害健康事故；　

　?。ㄈ?duì)違反《條例》的單位和個(gè)人提出行政處罰建議。

　　第四十三條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理實(shí)行"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測(cè)年報(bào)表"制度。各級(jí)衛(wèi)生行政部門須定期逐級(jí)上報(bào)"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測(cè)年報(bào)表"。　

　　各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送上一級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第七章　罰則

　　第四十四條　本《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的處罰可以合并使用。

　　第四十五條　有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：　

　　（一）具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項(xiàng)的行為者；　

　　（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調(diào)離者；　

　?。ㄈ┚哂羞`反《條例》第十三條第一款第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者；　

　　（四）涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者；　

　?。ㄎ澹┩扛奶厥庥猛净瘖y品批準(zhǔn)文號(hào)者；　

　　（六）涂改進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者；　

　?。ㄆ撸┚芙^衛(wèi)生監(jiān)督者。

　　第四十六條　有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品30天以內(nèi)的處罰，對(duì)經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：　

　?。ㄒ唬┙?jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者；　

　　（二）具有違反《條例》第六條規(guī)定之兩項(xiàng)以上行為者；　

　　（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者；　

　?。ㄋ模┙?jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者?！?

　　違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。

　　第四十七條　具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰：　

　?。ㄒ唬┙?jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進(jìn)，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者；　

　?。ǘ┺D(zhuǎn)讓、偽造、倒賣《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者；

　　第四十八條　有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：　

　　（一）生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者。　

　?。ǘ┺D(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者。

　　第四十九條　沒收產(chǎn)品按下列規(guī)定分別處理：　

　?。ㄒ唬]收的產(chǎn)品具有下列情況之一，并經(jīng)檢驗(yàn)合格的，待按《條例》有關(guān)規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)后，準(zhǔn)予銷售：　

　　1．未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；　

　　2．未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品；　

　　3．使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品；　

　　4．未經(jīng)批準(zhǔn)或檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品?！?

　　（二）沒收的使用禁用原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀?！?

　?。ㄈ]收的不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)處理后，經(jīng)檢驗(yàn)合格的，企業(yè)報(bào)所在地或銷售地地、市衛(wèi)生行政部門審查備案后，可投放市場；仍不合格的，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

　　第五十條　《條例》中規(guī)定的"責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)"、"停止經(jīng)營"、"沒收產(chǎn)品及違法所得"價(jià)值5000元以上、"罰款"5000元以上的行政處罰，報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、撤銷批準(zhǔn)文號(hào)由原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

　　第五十一條　當(dāng)事人對(duì)衛(wèi)生行政部門作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規(guī)定申請(qǐng)復(fù)議和提起訴訟。

　　第五十二條　對(duì)違反《條例》造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，受害者可以依據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法（試行）》向人民法院提起損害賠償訴訟。

　　第五十三條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料等違紀(jì)行為的，經(jīng)查證屬實(shí)，沒收受賄所得財(cái)物，由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重給予行政處分，并可以撤銷其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員資格。造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

　　第八章　附則

　　第五十四條　《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中未列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，參照我國藥品、食品或國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行。

　　第五十五條　《條例》第七條中"直接從事化妝品生產(chǎn)的人員"是指在化妝品生產(chǎn)中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經(jīng)常到生產(chǎn)車間的管理、技術(shù)、檢驗(yàn)人員。

　　第五十六條　《條例》第十條中特殊用途化妝品的含義是：　

　　育發(fā)化妝品有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品?！?

　　染發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品?！?

　　燙發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對(duì)穩(wěn)定的化妝品。　

　　脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品?！?

　　美乳化妝品有助于乳房健美的化妝品?！?

　　健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。　

　　除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。　

　　祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。　

　　防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

　　第五十七條　《條例》第十一條中"對(duì)質(zhì)量臺(tái)格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記"中的"合格標(biāo)記"，系指企業(yè)出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證（章）。

　　第五十八條　《條例》第十五條中"首次進(jìn)口的化妝品"指尚未獲得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的進(jìn)口化妝品。

　　第五十九條　本《實(shí)施細(xì)則》第四十五條第一款第七項(xiàng)"拒絕衛(wèi)生監(jiān)督"是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督員依法履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)的行為。

　　第六十條　出口化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理按照國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第六十一條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)按照國家財(cái)政部、物價(jià)局有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。

　　第六十二條　本《實(shí)施細(xì)則》自頒布之日起實(shí)施。以前頒布的部門規(guī)章與《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定有抵觸的，以《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》為準(zhǔn)。

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