關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)許[2009]856號)

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發(fā)布單位：     國家食品藥品監(jiān)督管理總局

發(fā)布文號       國食藥監(jiān)許[2009]856號

發(fā)布日期       2009-12-25   生效日期       2010-04-01

　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

　　第二條　化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。

　　第三條　本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報受理工作。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報受理管理工作。

　　第五條　國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

　　進(jìn)口化妝品行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。

　　第六條　申請人和在華申報責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第七條　申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。

　　第八條　首次申報前，行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下稱受理機(jī)構(gòu)）進(jìn)行備案。

　　申請人申報化妝品行政許可，應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)，并填寫相應(yīng)的化妝品行政許可申請表。

　　第九條　化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。

　　申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。

　　因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

　　第十條　申請人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請并提交相應(yīng)資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報。變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

　　第十一條　化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應(yīng)當(dāng)及時提出補(bǔ)發(fā)申請，但不得同時提出延續(xù)或變更申請。

　　第十二條　收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯申請：

　?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)打印錯誤；

　?。ǘ┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤；

　?。ㄈ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯誤。

　　本條所規(guī)定的糾錯范圍，不包括申請人申報錯誤。

　　第十三條　符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報：

　　（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；

　　（二）終止申報后再次申報的；

　?。ㄈ┲鲃由暾堊N原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；

　?。ㄋ模┎挥栊姓S可后再次申報的。

　　因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報。

　　第十四條　生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報。

　　已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)定重新申報。

　　第十五條　兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報資料分別按照國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報時，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應(yīng)分別載明國產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址。

　　第十六條　受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報資料時，應(yīng)向申請人出具"申報資料簽收單"，對申報資料進(jìn)行形式審查，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。

　　申報資料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具"受理通知書"。不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具"申報資料補(bǔ)正通知書"，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。補(bǔ)正的申報資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。

　　第十七條　存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并出具"不予受理通知書"：

　?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)依法不需要取得行政許可的；

　?。ǘ┥暾埵马?xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；

　?。ㄈ┏疽?guī)定第九條規(guī)定的情況外，超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的；

　　（四）其他屬于不予受理范圍的申請。

　　第十八條　受理機(jī)構(gòu)出具的"受理通知書"、"申報資料補(bǔ)正通知書"、"不予受理通知書"，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期，并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。

　　第十九條　申報資料受理后，申請人依據(jù)評審意見補(bǔ)充、修改申報資料的，應(yīng)直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機(jī)構(gòu)。代理申報的，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件。補(bǔ)充資料應(yīng)針對評審意見，一次性全部提交，并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章。補(bǔ)充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內(nèi)容。

　　第二十條　申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報資料后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的，申請人在技術(shù)審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請，可要求退回全部資料。申請人在接到"不予行政許可決定書"或"不予延續(xù)/變更決定書"之日起6個月內(nèi)，可書面要求退回下列資料：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書，但多個產(chǎn)品同時申報并使用同一證明文件原件的除外；

　?。ǘ┰谟行趦?nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；

　?。ㄈ┭永m(xù)時提交的申報資料。

　　第二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)，組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進(jìn)行審查。

　　第二十二條　申請人和在華申報責(zé)任單位提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對該申請不予受理或不予許可，對申請人和在華申報責(zé)任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。

　　第二十三條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十四條　本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

　　附件： 化妝品行政許可申報資料要求

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