京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕211號
各有關(guān)單位:
《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《實施方案》)已經(jīng)發(fā)布施行,為進一步做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、充分認(rèn)識醫(yī)療器械注冊人制度試點工作重要性
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復(fù)》、北京市政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018-2020年)》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求,北京市開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,該制度是不斷深化“放管服”改革、推進健康中國國家戰(zhàn)略、探索醫(yī)療器械監(jiān)管方式創(chuàng)新的重要舉措,有利于優(yōu)化資源配置,對激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,促進“高精尖”醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。各單位要高度重視醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)建設(shè),加快“高精尖”醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化落地,營造北京全國科技創(chuàng)新中心良好氛圍。
二、明確注冊人制度試點工作辦理流程
?。ㄒ唬┰圏c申請
符合《實施方案》規(guī)定條件的申請人/注冊人和受托人申請參加本市試點工作的,應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市藥監(jiān)局”)提交以下試點申請材料。市藥監(jiān)局組織對提交材料進行審核,經(jīng)同意后出具北京市醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見(以下簡稱“試點工作意見”)。
1. 試點工作書面申請,應(yīng)當(dāng)由申請人/注冊人和受托人雙方同時申請,明確已符合《實施方案》中申請人/注冊人和受托人的條件。北京市受托人接受委托生產(chǎn)的,還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表》(見附件);
2. 申請人/注冊人和受托人《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
3. 注冊人《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件,如尚未取得《醫(yī)療器械注冊證》的,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品簡介;
4. 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件,明確申請人/注冊人和受托人雙方合作生產(chǎn)方式,權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任,發(fā)生分歧的解決,合同終止條件、知識產(chǎn)權(quán)保護等內(nèi)容;
5. 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件,明確申請人/注冊人和受托人雙方委托生產(chǎn)的范圍,適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求,在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù),質(zhì)量管理體系的要求,產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求,產(chǎn)品驗收放行標(biāo)準(zhǔn),委托生產(chǎn)的變更控制與審批等內(nèi)容;
6. 申請人/注冊人資質(zhì)能力自查報告和對受托人的綜合評價報告;
7. 申請人/注冊人和受托人對上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的保證聲明;
8. 申請人/注冊人轉(zhuǎn)移文件清單,包括技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給受托人,并形成文件清單;
9. 申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請人/注冊人和受托人對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
10. 凡申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人,應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
申請人/注冊人和受托人不在本市范圍內(nèi),還應(yīng)當(dāng)征得所在試點地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門同意并提供上述申請材料。上述申請材料需雙方同時加蓋企業(yè)公章,試點工作意見僅對當(dāng)次申請有效。
?。ǘ┊a(chǎn)品注冊辦理
1. 首次注冊。北京市申請人/注冊人憑試點工作意見向市藥監(jiān)局提交第二類醫(yī)療器械注冊申請材料,第二類醫(yī)療器械注冊申請材料按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。市藥監(jiān)局依北京市申請人/注冊人注冊質(zhì)量管理體系核查申請按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)文件要求組織開展現(xiàn)場檢查,如委托北京市外其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn),市藥監(jiān)局可聯(lián)合受托人所在試點地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查,經(jīng)審查符合要求的,由市藥監(jiān)局向北京市申請人/注冊人核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,并在生產(chǎn)地址后注明“委托生產(chǎn)地址”字樣,在備注欄標(biāo)注受托人名稱。
2.變更注冊。北京市注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址或變更受托人的,憑試點工作意見、變化后的受托人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議等相關(guān)材料向市藥監(jiān)局申請變更《醫(yī)療器械注冊證》。
3.北京市注冊人注銷《醫(yī)療器械注冊證》或終止委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)告知受托人向受托人所在試點地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。
?。ㄈ┥a(chǎn)許可辦理
1. 北京市受托人憑試點工作意見,按照市藥監(jiān)局相關(guān)要求和流程申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表備注欄注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。北京市受托人應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》中載明的委托生產(chǎn)地址和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明的產(chǎn)品生產(chǎn)地址相一致的情況下開展受托產(chǎn)品生產(chǎn)。
2. 北京市受托人受托生產(chǎn)北京市外其他試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的,市藥監(jiān)局可聯(lián)合注冊人所在試點地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查,經(jīng)審查符合要求的,由市藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
3. 北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的,由市藥監(jiān)局組織開展現(xiàn)場檢查,經(jīng)審查符合要求的,由市藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
4. 北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人,擬通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)且不再具備原生產(chǎn)許可條件的,或北京市受托人終止受托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。
三、強化企業(yè)主體責(zé)任,加強事中事后監(jiān)管
北京市注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,加強對受托人的管理和評估,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。北京市受托人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品符合與注冊人的質(zhì)量協(xié)議要求。北京市受托人發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向市藥監(jiān)局報告,并告知注冊人。
市藥監(jiān)局按照相關(guān)法規(guī)要求對北京市注冊人和北京市受托人實施監(jiān)督管理,對北京市注冊人委托北京市外其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)的,確定監(jiān)管各方職責(zé)劃分,落實監(jiān)管責(zé)任主體,必要時市藥監(jiān)局可以開展延伸檢查,確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角;對北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人,市藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)文件實施監(jiān)督管理。
四、其他規(guī)定
?。ㄒ唬┥婕氨本┦型馄渌圏c地區(qū)相關(guān)事項的,由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。
?。ǘ┥婕暗谌愥t(yī)療器械的,試點工作應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定,申請人/注冊人和受托人可參照本通知相關(guān)要求申請參加本市試點工作。
(三)涉及住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)的科研機構(gòu)作為申請人/注冊人的,可參照本通知相關(guān)要求申請參加本市試點工作。
?。ㄋ模秾嵤┓桨浮酚行跐M或新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后,本通知自動廢止。
特此通知。
附件:醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年6月30日
(聯(lián)系人及電話:醫(yī)療器械注冊管理處付偉,83979591;醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處盧宇,83979529)
附件
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表
注 冊 人 信 息 | 企業(yè)名稱 | ||||||
統(tǒng)一社會信用代碼 | 生產(chǎn)許可證編號 | ||||||
住 所 | |||||||
生產(chǎn)地址 | |||||||
人 員 | 姓名 | 身份證號 | 職務(wù) | 學(xué)歷 | 職稱 | ||
法定代表人 | |||||||
聯(lián)系人 | 姓名 | 身份證號 | 電話 | 傳真 | 電子郵件 | ||
受 托 人 信 息 | 企業(yè)名稱 | ||||||
統(tǒng)一社會信用代碼 | 生產(chǎn)許可證編號 | ||||||
住 所 | |||||||
生產(chǎn)地址 | |||||||
人 員 | 姓名 | 身份證號 | 職務(wù) | 學(xué)歷 | 職稱 | ||
法定代表人 | |||||||
企業(yè)負責(zé)人 | |||||||
聯(lián)系人 | 姓名 | 身份證號 | 電話 | 傳真 | 電子郵件 | ||
受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品注冊證號 | 受托生產(chǎn)期限 | ||||
填表說明:本表由擬開展醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的企業(yè)如實填寫,內(nèi)容不涉及缺項。
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