北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）  

京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕211號(hào)

　　各有關(guān)單位：

　　《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）已經(jīng)發(fā)布施行，為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作重要性

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》、北京市政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，北京市開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，該制度是不斷深化“放管服”改革、推進(jìn)健康中國(guó)國(guó)家戰(zhàn)略、探索醫(yī)療器械監(jiān)管方式創(chuàng)新的重要舉措，有利于優(yōu)化資源配置，對(duì)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)“高精尖”醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。各單位要高度重視醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，支持中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)建設(shè)，加快“高精尖”醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化落地，營(yíng)造北京全國(guó)科技創(chuàng)新中心良好氛圍。

　　二、明確注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作辦理流程

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)申請(qǐng)

　　符合《實(shí)施方案》規(guī)定條件的申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人申請(qǐng)參加本市試點(diǎn)工作的，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市藥監(jiān)局”）提交以下試點(diǎn)申請(qǐng)材料。市藥監(jiān)局組織對(duì)提交材料進(jìn)行審核，經(jīng)同意后出具北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作書(shū)面意見(jiàn)（以下簡(jiǎn)稱“試點(diǎn)工作意見(jiàn)”）。

　　1. 試點(diǎn)工作書(shū)面申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人雙方同時(shí)申請(qǐng)，明確已符合《實(shí)施方案》中申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人的條件。北京市受托人接受委托生產(chǎn)的，還應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表》（見(jiàn)附件）；

　　2. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　3. 注冊(cè)人《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，如尚未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

　　4. 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，明確申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人雙方合作生產(chǎn)方式，權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，發(fā)生分歧的解決，合同終止條件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)容；

　　5. 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件，明確申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人雙方委托生產(chǎn)的范圍，適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，產(chǎn)品驗(yàn)收放行標(biāo)準(zhǔn)，委托生產(chǎn)的變更控制與審批等內(nèi)容；

　　6. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人資質(zhì)能力自查報(bào)告和對(duì)受托人的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；

　　7. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的保證聲明；

　　8. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人轉(zhuǎn)移文件清單，包括技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給受托人，并形成文件清單；

　　9. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　　10. 凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

　　申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人不在本市范圍內(nèi)，還應(yīng)當(dāng)征得所在試點(diǎn)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意并提供上述申請(qǐng)材料。上述申請(qǐng)材料需雙方同時(shí)加蓋企業(yè)公章，試點(diǎn)工作意見(jiàn)僅對(duì)當(dāng)次申請(qǐng)有效。

　?。ǘ┊a(chǎn)品注冊(cè)辦理

　　1. 首次注冊(cè)。北京市申請(qǐng)人/注冊(cè)人憑試點(diǎn)工作意見(jiàn)向市藥監(jiān)局提交第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。市藥監(jiān)局依北京市申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)文件要求組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，如委托北京市外其他試點(diǎn)地區(qū)受托人生產(chǎn)，市藥監(jiān)局可聯(lián)合受托人所在試點(diǎn)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由市藥監(jiān)局向北京市申請(qǐng)人/注冊(cè)人核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并在生產(chǎn)地址后注明“委托生產(chǎn)地址”字樣，在備注欄標(biāo)注受托人名稱。

　　2.變更注冊(cè)。北京市注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址或變更受托人的，憑試點(diǎn)工作意見(jiàn)、變化后的受托人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議等相關(guān)材料向市藥監(jiān)局申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

　　3.北京市注冊(cè)人注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)告知受托人向受托人所在試點(diǎn)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

　　（三）生產(chǎn)許可辦理

　　1. 北京市受托人憑試點(diǎn)工作意見(jiàn)，按照市藥監(jiān)局相關(guān)要求和流程申請(qǐng)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表備注欄注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。北京市受托人應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中載明的委托生產(chǎn)地址和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明的產(chǎn)品生產(chǎn)地址相一致的情況下開(kāi)展受托產(chǎn)品生產(chǎn)。

　　2. 北京市受托人受托生產(chǎn)北京市外其他試點(diǎn)地區(qū)注冊(cè)人產(chǎn)品的，市藥監(jiān)局可聯(lián)合注冊(cè)人所在試點(diǎn)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由市藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　3. 北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊(cè)人產(chǎn)品的，由市藥監(jiān)局組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由市藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　4. 北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊(cè)人，擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，或北京市受托人終止受托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

　　三、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

　　北京市注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，加強(qiáng)對(duì)受托人的管理和評(píng)估，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。北京市受托人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合與注冊(cè)人的質(zhì)量協(xié)議要求。北京市受托人發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向市藥監(jiān)局報(bào)告，并告知注冊(cè)人。

　　市藥監(jiān)局按照相關(guān)法規(guī)要求對(duì)北京市注冊(cè)人和北京市受托人實(shí)施監(jiān)督管理，對(duì)北京市注冊(cè)人委托北京市外其他試點(diǎn)地區(qū)受托人生產(chǎn)的，確定監(jiān)管各方職責(zé)劃分，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任主體，必要時(shí)市藥監(jiān)局可以開(kāi)展延伸檢查，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)縫隙無(wú)死角；對(duì)北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人，市藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)文件實(shí)施監(jiān)督管理。

　　四、其他規(guī)定

　　（一）涉及北京市外其他試點(diǎn)地區(qū)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門(mén)協(xié)商確定。

　?。ǘ┥婕暗谌愥t(yī)療器械的，試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人可參照本通知相關(guān)要求申請(qǐng)參加本市試點(diǎn)工作。

　?。ㄈ┥婕白∷挥诒本┦行姓^(qū)域內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)人/注冊(cè)人的，可參照本通知相關(guān)要求申請(qǐng)參加本市試點(diǎn)工作。

　　（四）《實(shí)施方案》有效期滿或新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，本通知自動(dòng)廢止。

　　特此通知。

　　附件：醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2020年6月30日

　?。?lián)系人及電話：醫(yī)療器械注冊(cè)管理處付偉，83979591；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處盧宇，83979529）

　　附件

　　醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表

　　填表說(shuō)明：本表由擬開(kāi)展醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的企業(yè)如實(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容不涉及缺項(xiàng)。