上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的通知
(2020年2月4日)
滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號
機(jī)關(guān)各處室、各相關(guān)直屬單位:
《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》已經(jīng)2019年12月25日第13次局長辦公會議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真按照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年1月22日
(公開范圍:主動公開)
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以及中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,制定本程序。
第二條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(以下簡稱創(chuàng)新特別審查)是根據(jù)申請人的申請,對符合本程序第三條情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,在注冊申請前及審評過程中,對相關(guān)檢測、核查檢查、技術(shù)審評、溝通交流等設(shè)立特別通道、優(yōu)先服務(wù)的特別程序。
第三條 本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械:
(一)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
(三)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先,可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械的空白。
第四條 上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并發(fā)揮上海市藥品監(jiān)督管理局各創(chuàng)新服務(wù)站的功能,加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室,辦公室設(shè)在上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心,負(fù)責(zé)對創(chuàng)新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。
第六條 對于符合本程序第三條規(guī)定情形,需要進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的,申請人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前,向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請。
第七條 申請人申請時應(yīng)當(dāng)填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》(附件1),并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門提交符合本程序第三條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括:
(一)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
(四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
(六)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。
(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。
(九)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第八條 上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門于5個工作日內(nèi)完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查。對符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理,并給予受理編號,編排方式為:滬械新××××1×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產(chǎn)品流水號。
對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請,申請人可以在審查決定作出前,申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關(guān)資料,并說明理由。
第九條 對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請,創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室組織專家,通過會審或函審等方式進(jìn)行審查后進(jìn)入公示階段。
第十條 對擬進(jìn)行創(chuàng)新特別審查的申請項目,經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后,在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號,公示時間應(yīng)不少于10個工作日。
對公示有異議的,異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由(附件2)。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結(jié)束后,對相關(guān)意見進(jìn)行研究,并作出最終審查決定。
第十一條 申請資料存在以下情形之一的,上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進(jìn)行審查:
(一)申請資料虛假的。
(二)申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的。
(三)申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。
(四)申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的。
(五)前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng),且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。
第十二條 對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的,上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)告知申請人先向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類界定申請。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查界定,產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的,申請人按照本程序重新申請。
第十三條 上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在60個工作日內(nèi)作出審查決定并將結(jié)果告知申請人,公示及異議處理時間除外。
經(jīng)審查,對不予進(jìn)行創(chuàng)新特別審查的申請項目,應(yīng)當(dāng)將研究意見和理由告知申請人,此結(jié)果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
經(jīng)審查,同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械,審查結(jié)果告知后5年內(nèi),未申報注冊醫(yī)療器械的,不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后,申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。
第十四條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,上海市醫(yī)療器械檢測所優(yōu)先安排注冊檢驗(yàn)、開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo),并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報告。
第十五條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo),必要時組織專家給予技術(shù)指導(dǎo)。
第十六條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局將積極主動與申請人聯(lián)系,在產(chǎn)品注冊申請受理前以及審評審批過程中,安排專人與申請人就重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案和階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價等方面,開展積極有效的溝通交流。
溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄,作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。
第十七條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請,上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受理,并將該注冊申請項目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,及時進(jìn)行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
第十八條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請,上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更申請,予以優(yōu)先辦理。
第十九條 屬于下列情形之一的,上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人:
(一)申請人主動要求終止的。
(二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的。
(三)申請人提供偽造和虛假資料的。
(四)全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的。
(五)失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)。
(六)申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
(七)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十條 上海市藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施本程序過程中,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流,及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
第二十一條 當(dāng)?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗(yàn)方案修訂,使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。
第二十二條 本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械,且其管理類別經(jīng)界定為第二類醫(yī)療器械的,上海市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序予以優(yōu)先服務(wù)。
第二十四條 本程序自2020年3月5日起實(shí)施,有效期5年。
附件:
1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
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