遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批實(shí)行全程網(wǎng)上辦理的通告

遼藥監(jiān)告〔2020〕42號(hào)

為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作部署，為企業(yè)提供更加便利高效的服務(wù)，遼寧省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）決定，自2020年9月25日起，對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批實(shí)行全程網(wǎng)上辦理?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、申請(qǐng)人按照公布的行政許可服務(wù)指南要求，登錄遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦事平臺(tái)（https://www.lnzwfw.gov.cn/），通過(guò)注冊(cè)賬戶填報(bào)申請(qǐng)信息，提交符合要求的電子申請(qǐng)材料，不再提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

　　申請(qǐng)人可在線查詢審批進(jìn)度，并按要求在網(wǎng)上提交補(bǔ)正、整改材料。

　　二、省藥監(jiān)局將通過(guò)遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，依法對(duì)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展受理、審查、審批等工作。通過(guò)網(wǎng)上系統(tǒng)向企業(yè)發(fā)出補(bǔ)正、受理、不予受理等電子通知書，確需紙質(zhì)的，可由省藥監(jiān)局行政服務(wù)窗口予以提供。

　　三、對(duì)省藥監(jiān)局尚未作出受理決定的，申請(qǐng)人可在線進(jìn)行修改或終止申請(qǐng)；對(duì)省藥監(jiān)局已受理但未作出審批決定的，申請(qǐng)人可在線提出書面撤回申請(qǐng)，省藥監(jiān)局依法作出審查決定。

　　四、省藥監(jiān)局作出行政許可決定后，將通過(guò)免費(fèi)郵寄或自取等方式向申請(qǐng)人送達(dá)許可文件。

　　五、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)，按照《遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》向遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院提交體系核查資料。

　　                                                                          遼寧省藥品監(jiān)督管理局

 　                                                                        2020年9月17日

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