美國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案變更指南-美臨達(dá)醫(yī)療

美臨達(dá)專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

美國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械，顧名思義就是從美國(guó)進(jìn)口到中國(guó)銷售的一類醫(yī)療器械。

根據(jù)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）相關(guān)法規(guī)，進(jìn)口到中國(guó)銷售的一類醫(yī)療器械，需要辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案憑證。那么已經(jīng)辦理備案憑證的產(chǎn)品如何快速辦理變更備案呢，下面小編逐步為大家解析。

1. 美國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案變更辦理流程是怎樣的？

A.準(zhǔn)備外文備案材料

B.外文資料進(jìn)行公證（公證后稱為公證件）

C.外文資料翻譯為中文（翻譯后稱為中文翻譯件）

D.在線提交申請(qǐng)

E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

F.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)

G.NMPA官網(wǎng)備案信息變更（完成）。

2. 備案人及代理人需要滿足什么條件？

辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更申請(qǐng)必備條件：

（1）、境外生產(chǎn)商可提供變化情況說明；

（2）、境外生產(chǎn)商可提供變化相關(guān)證明文件；

（3）、境外生產(chǎn)商/境內(nèi)代理人的證明文件；

（4）、符合性聲明；

3. 申請(qǐng)資料

4. 常見變更事項(xiàng)類型：

-代理人變更、代理人地址變更

-增加產(chǎn)品型號(hào)

-備案人地址變更

-技術(shù)要求變更

-產(chǎn)品描述及預(yù)期用途變更

5. 備案時(shí)限

法定規(guī)定一個(gè)工作日即可完成審批制證。

總時(shí)限約2周-1個(gè)月。主要時(shí)間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時(shí)間，所頒發(fā)備案憑證長(zhǎng)期有效。

6. 辦理窗口聯(lián)系方式：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳（醫(yī)療器械專窗）
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層
郵政編碼：100053

聯(lián)系電話： 010-88331776(醫(yī)療器械受理)

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核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

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