加拿大進口一類醫(yī)療器械備案變更指南-美臨達醫(yī)療

美臨達專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

加拿大進口一類醫(yī)療器械，顧名思義就是從加拿大進口到中國銷售的一類醫(yī)療器械。

根據NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）相關法規(guī)，進口到中國銷售的一類醫(yī)療器械，需要辦理進口一類醫(yī)療器械備案憑證。那么已經辦理備案憑證的產品如何快速辦理變更備案呢，下面小編逐步為大家解析。

1. 加拿大進口一類醫(yī)療器械備案變更辦理流程是怎樣的？

A.準備外文備案材料

B.外文資料進行公證（公證后稱為公證件）

C.外文資料翻譯為中文（翻譯后稱為中文翻譯件）

D.在線提交申請

E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

F.審批(現(xiàn)場當場審批)

G.NMPA官網備案信息變更（完成）。

2. 備案人及代理人需要滿足什么條件？

辦理進口一類醫(yī)療器械產品備案變更申請必備條件：

（1）、境外生產商可提供變化情況說明；

（2）、境外生產商可提供變化相關證明文件；

（3）、境外生產商/境內代理人的證明文件；

（4）、符合性聲明；

3. 申請資料

4. 常見變更事項類型：

-代理人變更、代理人地址變更

-增加產品型號

-備案人地址變更

-技術要求變更

-產品描述及預期用途變更

5. 備案時限

法定規(guī)定一個工作日即可完成審批制證。

總時限約2周-1個月。主要時間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時間，所頒發(fā)備案憑證長期有效。

6. 辦理窗口聯(lián)系方式：

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳（醫(yī)療器械專窗）
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層
郵政編碼：100053

聯(lián)系電話： 010-88331776(醫(yī)療器械受理)

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核心團隊：來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。

 戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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