北京第一類醫(yī)療器械備案價(jià)格 費(fèi)用合理 專業(yè)申請(qǐng)流程-美臨達(dá)公司

美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理北京第一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

北京第一類醫(yī)療器械備案價(jià)格

北京第一類醫(yī)療器械備案涉及收費(fèi)：

A.  北京第一類醫(yī)療器械行政審批費(fèi)用：不收費(fèi)。

B.   第一類醫(yī)療器械檢測(cè)費(fèi)：企業(yè)可自檢或委托檢測(cè)，自檢可省去第一類醫(yī)療器械檢測(cè)費(fèi)；委托檢測(cè)費(fèi)依據(jù)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)價(jià)/合同為準(zhǔn)。

常見委托檢測(cè)項(xiàng)目：電氣安全檢測(cè)/EMC檢測(cè)/生物相容性檢測(cè)/微生物限度檢查等。

C.  工廠廠房租賃費(fèi)用：租賃廠房的，應(yīng)當(dāng)考慮租賃廠房的租賃費(fèi)。

D.  出廠檢測(cè)儀器費(fèi)用：企業(yè)須配備出廠檢測(cè)儀器設(shè)備，企業(yè)應(yīng)當(dāng)考慮檢測(cè)儀器的采購(gòu)費(fèi)用。

E.   人員招聘費(fèi)用：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，學(xué)歷要求中專及以上學(xué)歷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)考慮企業(yè)人員招聘費(fèi)用。

F.   第一類醫(yī)療器械備案服務(wù)費(fèi)：企業(yè)可自行申報(bào)備案或委托第三方服務(wù)公司申報(bào)備案，自行申報(bào)可省去咨詢服務(wù)費(fèi)；委托第三方服務(wù)公司依據(jù)第三方服務(wù)公司報(bào)價(jià)/合同為準(zhǔn)。美臨達(dá)公司服務(wù)費(fèi)：4000元-20000元/證書不等，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品難度收費(fèi)。

G.  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢服務(wù)費(fèi)：企業(yè)可自行建立生產(chǎn)體系或委托第三方服務(wù)公司建立生產(chǎn)體系；委托第三方服務(wù)公司費(fèi)用依據(jù)第三方服務(wù)公司報(bào)價(jià)/合同為準(zhǔn)。美臨達(dá)公司服務(wù)費(fèi)：10000元-20000元/體系不等，根據(jù)體系復(fù)雜程度收費(fèi)。

H. 其他費(fèi)用：企業(yè)應(yīng)考慮的其他費(fèi)用。

北京第一類醫(yī)療器械備案流程

A.主管部門：北京藥品監(jiān)督管理部門/北京行政審批部門/北京市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：北京政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)指南。

C.北京藥品監(jiān)督管理部門/北京行政審批部門/北京市場(chǎng)監(jiān)督管理部門網(wǎng)上/窗口遞交材料。

D.主管部門審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)。

E.主管部門制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時(shí)限：約1周）

辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

北京第一類醫(yī)療器械備案資料

美臨達(dá)第一類醫(yī)療器械備案優(yōu)勢(shì)：

A.  費(fèi)用合理，價(jià)格優(yōu)惠：北京第一類醫(yī)療器械備案收費(fèi)低至4000元；

B.   專業(yè)申請(qǐng)流程，專業(yè)對(duì)接北京藥品監(jiān)督管理部門/北京行政審批部門/北京市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

C.  備案經(jīng)驗(yàn)豐富：美臨達(dá)成立至今已辦理數(shù)百個(gè)一類醫(yī)療器械備案成功案例。成功案例可上美臨達(dá)官網(wǎng)查詢。

D.  速度快：快至1周內(nèi)取證，平均辦理時(shí)間短。

E.   進(jìn)口國(guó)產(chǎn)都可以辦：服務(wù)進(jìn)口企業(yè)：歐盟、美國(guó)、日本、韓國(guó)、加拿大、泰國(guó)、馬來(lái)西亞、以色列、澳大利亞等全國(guó)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)；

服務(wù)國(guó)產(chǎn)企業(yè)：北京、上海、廣州、深圳、杭州、鄭州、連云港、煙臺(tái)、南昌、宜昌、太原等多個(gè)一二三線城市。

辦理類別多：可辦理進(jìn)口有源類、無(wú)源類以及體外診斷試劑類等一類醫(yī)療器械。

服務(wù)高效：公司法規(guī)專員一對(duì)一服務(wù)，申請(qǐng)資料雙人核對(duì)，一次申報(bào)成功率更高。

聯(lián)系美臨達(dá)代辦北京第一類醫(yī)療器械備案：

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

美臨達(dá)醫(yī)療（m.qkvg.com.cn）可提供：

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

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-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

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