一類醫(yī)療器械產品備案_指南

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一類醫(yī)療器械產品備案即根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關要求，辦理一類醫(yī)療器械的產品證件，相當于產品的身份證，用于識別產品的名稱、用途、描述、有效期及生產企業(yè)、委托生產企業(yè)等信息的證明文件，證明該產品已經過藥品監(jiān)督管理部門備案，具有法律效力。

備案的含義為備案人對產品備案資料進行提交，并作出相關承諾，對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責；市場監(jiān)督管理部門對備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

一類醫(yī)療器械產品備案介紹

根據2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，無需取得注冊證及生產許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產品備案，取得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證。

生產類型

自行生產：須辦理第一類醫(yī)療器械產品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

委托生產備案：僅辦理第一類醫(yī)療器械產品備案憑證。

什么是一類醫(yī)療器械？

根據2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械：外科手術器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產品。

第一類醫(yī)療器械產品備案辦理條件

（1）申報產品列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）

（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產除外）

第一類醫(yī)療器械產品備案流程

1. 主管部門：

一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。

2. 辦事指南：

第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關鍵一步，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項的辦事指南。

3. 辦理方式：

咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

-窗口辦理：

準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證；

-網上辦理：

備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務服務網系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后，才可上傳。總之，備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。

-郵寄辦理：

備案人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

4. 資料準備：

下一步即可認真準備相關資料：

準備申請文件，即可申請第一類醫(yī)療器械備案。

辦理結果：第一類醫(yī)療器械產品備案憑證

一類醫(yī)療器械產品備案資料

1）產品備案資料：

（1）備案表：一般在政務服務網下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

（2）安全風險分析：需根據產品性能、預期用途、使用方法等編寫，根據YY/T 0316標準進行分析和報告，形成安全風險分析報告，由風險小組編寫審核及發(fā)布，要求剩余風險均得到控制。

（3）技術要求：

技術要求指標：

1）產品規(guī)格型號/2）外觀/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般選取以上指標，參考同類產品性能，指定相關指標及檢驗方法。

（4）檢驗報告

需為委托檢驗報告或全性能自檢報告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產品建議委托有資質的檢測機構進行全項目的檢測。

（5）臨床評價報告

從預期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產品臨床使用情況對比說明及同類產品不良事件情況說明等方面進行評價。

（6）產品說明書及標簽

根據醫(yī)療器械說明書及標簽編寫指導原則編寫。

（7）生產制造信息

詳細描述生產過程相關情況。

（8）證明性文件

提供營業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

聲明符合備案的要求，符合產品目錄及相關法規(guī)及標準，聲明提交資料的真實性。

準備好以上資料，即可申請第一類醫(yī)療器械產品備案，非法人申請遞交資料時，需提供委托書。

委托生產的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件

（3）委托生產合同復印件

（4）其他相關文件

辦理依據：

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。

注意事項

委托生產醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

咨詢方式

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式

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