一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案_指南

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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案即根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求，辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證件，相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)的的生產(chǎn)許可證，用于識別生產(chǎn)企業(yè)的信息、生產(chǎn)產(chǎn)品范圍的證明文件，證明該生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案，準(zhǔn)許其開展生產(chǎn)，具有法律效力。

備案的含義為備案人對生產(chǎn)備案資料進(jìn)行提交，并作出相關(guān)承諾，對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)；市場監(jiān)督管理部門對備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

什么是一類醫(yī)療器械？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件

（1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

1. 主管部門：

一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務(wù)局，各地分管主管部門不一致，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

2. 辦事指南：

第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關(guān)鍵一步，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

3. 辦理方式：

咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

-窗口辦理：

準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當(dāng)場下證；

-網(wǎng)上辦理：

備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。總之，備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書。

-郵寄辦理：

備案人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

4. 資料準(zhǔn)備：

下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料：

準(zhǔn)備申請文件，即可申請第一類醫(yī)療器械備案。

辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料

（1）生產(chǎn)備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）法人身份證復(fù)印件

（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

（4）生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

（5）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

主要生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)線等

主要檢驗(yàn)設(shè)備：游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計(jì)等

（7）質(zhì)量手冊和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求編寫。

（8）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9）經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

辦理依據(jù)：

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

注意事項(xiàng)

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

咨詢方式

參見各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式

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