【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
1.在18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫(xiě)明具體的組成。
2.在18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫(xiě)明具體的材質(zhì)。
3.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)刪除“18-01-01婦產(chǎn)科用刀”中 “碎胎刀”相關(guān)條目,相關(guān)內(nèi)容合并到“18-01-01婦產(chǎn)科用刀”中“剖宮產(chǎn)刀”,并對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改,增加了品名舉例“婦產(chǎn)科用刀”。
(2)“18-01-03婦產(chǎn)科用鉗”中增加了“子宮肌瘤鉆”條目。
(3)“18-01-07陰道洗滌器/給藥器”“18-06-05結(jié)扎手術(shù)器械”產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改,并增加了品名舉例。
(4)18-06一級(jí)產(chǎn)品類別名稱由“妊娠控制器械”調(diào)整為“避孕節(jié)育器械”。
(5)在部分產(chǎn)品描述項(xiàng)下增加了“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內(nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類要素的描述。
序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
01 |
婦產(chǎn)科手術(shù)器械 |
01婦產(chǎn)科用刀 |
通常由刀片和刀柄組成。一般刀片采用不銹鋼或鈦合金材料制成,刀柄采用高分子等材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于婦產(chǎn)科手術(shù)中切割組織。 |
剖宮產(chǎn)刀、婦產(chǎn)科用刀 |
I |
02婦產(chǎn)科用剪 |
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部帶刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)剪切組織。 |
陰道環(huán)切剪、宮腔手術(shù)剪、子宮剪、剖宮產(chǎn)剪、會(huì)陰剪、婦產(chǎn)科用剪 |
I |
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通常由兩片頭部為刀刃,中間以螺釘連接組成。頭端為圓頭或蟹鉗頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于剪切新生兒臍帶。 |
臍帶剪 |
I |
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03婦產(chǎn)科用鉗 |
通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于清除、分離、夾持、固定、牽拉組織及夾持敷料。 |
子宮頸活體取樣鉗、子宮腔活體取樣鉗、子宮頸鉗、子宮夾持鉗、固定鉗、牽引鉗、婦科組織鉗、婦科分離鉗、舉宮鉗、固定韌帶鉤鉗、宮腔異物鉗、卵巢鉗、胎盤(pán)鉗、子宮抓鉗、子宮切除夾鉗、陰道夾持鉗、子宮動(dòng)脈夾持鉗、子宮息肉鉗、主韌帶鉗、子宮敷料鉗、陰道夾持鉗、子宮主韌帶鉗、穿顱鉗、碎顱鉗、破膜鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、宮腔活檢鉗、子宮內(nèi)取物鉗 |
I |
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通常由鉆頭、外管、手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于手術(shù)中固定子宮肌瘤。 |
子宮肌瘤鉆 |
I |
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通常由單個(gè)或兩個(gè)葉片(帶手柄)組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于剖宮產(chǎn)固定切口或用于在產(chǎn)道里夾緊胎兒頭部或頭皮,并施以牽拉,便于分娩或固定胎兒頭顱。 |
產(chǎn)鉗、胎兒頭皮鉗、剖宮產(chǎn)鉗 |
I |
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04婦產(chǎn)科用鑷、夾、鉤、針 |
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。頭端呈圓環(huán)形。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于夾持輸卵管等組織。 |
環(huán)形輸卵管鑷 |
I |
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通常由頭部和柄部組成,頭部為鉤形的手術(shù)器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于婦科手術(shù)時(shí)抓、固定或托住子宮頸或其底部或?qū)﹃幍辣谙蛲鉅坷瑪U(kuò)大手術(shù)視野用。 |
子宮拉鉤、陰道拉鉤、恥骨聯(lián)合拉鉤、肌瘤螺旋鉤、斷頭鉤 |
I |
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05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器 |
通常由上葉、下葉和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于露出陰道內(nèi)部供檢查或手術(shù)。 |
金屬雙翼陰道擴(kuò)張器、側(cè)開(kāi)式陰道擴(kuò)張器、雙翼陰道擴(kuò)張器、雙翼陰道檢查擴(kuò)張器、雙翼陰道手術(shù)擴(kuò)張器 |
I |
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通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械,或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般采用黃銅或不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開(kāi)會(huì)陰組織。 |
子宮頸擴(kuò)張器、陰道牽開(kāi)器、會(huì)陰牽開(kāi)器 |
I |
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通常由手柄、變幅桿緊固鎖牙、鉤板組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于婦科手術(shù)時(shí)牽開(kāi)陰道側(cè)壁或擴(kuò)張宮頸。 |
陰道側(cè)壁牽開(kāi)器、宮頸擴(kuò)張鉗 |
I |
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采用醫(yī)用硅膠材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于患有先天性無(wú)陰道、陰道粘連、陰道發(fā)育不良或陰道閉鎖等的患者進(jìn)行人工陰道成形手術(shù)時(shí),置入陰道,以便于陰道定型。術(shù)后取出。 |
婦科手術(shù)陰道成形模具 |
I |
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07陰道洗滌器/給藥器 |
通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般采用高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。 |
陰道洗滌器、陰道給藥器、一次性使用中藥陰道沖洗器 |
I |
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08婦科剝離器械 |
通常由圓柱形本體、剝離匙組成,剝離匙向上一側(cè)的表面上設(shè)有負(fù)壓孔與內(nèi)孔相通,本體的后端為圓柱形,并在表面上設(shè)有用于與負(fù)壓吸引器軟管相連的圓環(huán)形倒刺。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
與負(fù)壓吸引器配合使用,用于剝離操作和吸附血液,使手術(shù)視野清晰。 |
婦科組織剝離器、輸尿管剝離器 |
I |
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通常由手柄和頭部組成。頭部為彎形,頭端呈圓弧形。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于陰式手術(shù)時(shí)剝離子宮肌瘤用。 |
子宮肌瘤剝離器 |
I |
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通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成,一般采用不銹鋼等材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于刮、擦方式提取或除去子宮內(nèi)物質(zhì)。 |
子宮刮匙、宮頸刮匙、子宮刮 |
I |
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09子宮操縱器 |
一般采用不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
在腹腔手術(shù)中作變動(dòng)子宮體位用,也可用于控制、提升及清洗子宮。 |
子宮撥棒、子宮操縱器、舉宮器、可沖洗舉宮器 |
I |
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10子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械 |
通常由一系列規(guī)格的金屬管配以套管、橡皮塞、進(jìn)氣管、活塞組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于輸卵管造影、疏通。 |
輸卵管通液器 |
I |
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11婦科壓板 |
通常是板狀器械,呈角形,頭端帶有弧度。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于供婦科手術(shù)時(shí),壓迫陰道用。 |
陰道壓板 |
I |
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通常由手柄和頭部組成。頭部為角彎,頭端呈圓弧形。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于供婦科手術(shù)時(shí),壓迫宮頸用。 |
宮頸壓板 |
I |
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12醫(yī)用婦科護(hù)墊 |
通常由背襯層(無(wú)紡布)、吸液層、防粘層組成。非無(wú)菌提供。 |
用于女性(產(chǎn)后)護(hù)理、檢查。 |
婦科檢查墊、產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊、產(chǎn)婦墊 |
I |
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02 |
婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
03手動(dòng)測(cè)量器械 |
通常由一張一次性墊單,兩根紙質(zhì)尺子,兩個(gè)扣環(huán)組成。非無(wú)菌提供。 |
用于孕期產(chǎn)科檢查時(shí)測(cè)定宮高腹圍。 |
一次性孕婦宮高腹圍測(cè)量器 |
I |
通常由標(biāo)尺、手柄、指針組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于測(cè)量骨盆內(nèi)外徑或恥骨尺寸或子宮深度。 |
骨盆測(cè)量計(jì)、子宮深度測(cè)量棒、恥骨測(cè)量器、宮頸測(cè)量器 |
I |
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通常是帶有刻度尺的細(xì)棒。一般采用不銹鋼材料或銅材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于插入子宮腔內(nèi)測(cè)量子宮的深度。 |
子宮探針 |
I |
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03 |
婦產(chǎn)科診斷器械 |
04婦科采樣器械 |
采用木片、竹片等材料制成的片狀器械。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于獲取宮頸表面的樣本。 |
刮宮片、宮頸刮片 |
I |
一般采用高分子材料制成的片狀器械。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
與射光器配套使用,用于臨床婦科檢查時(shí)采樣用。 |
導(dǎo)光宮頸片 |
I |
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05婦科檢查器械 |
通常由玻璃管、塑料管和醫(yī)用膠帶組成。玻璃管通常裝有過(guò)氧化氫混合物,塑料管內(nèi)通常裝有草酸鹽溶液。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 |
一種化學(xué)發(fā)光的照明光源,作為進(jìn)行陰道熒光視診時(shí)的照明光源。用于臨床婦科陰道常規(guī)檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。 |
陰道熒光檢查棒 |
I |
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05 |
婦產(chǎn)科承載器械 |
01產(chǎn)床 |
一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床(板)等組成,可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于婦產(chǎn)科實(shí)施手術(shù)及產(chǎn)婦分娩。也可用于婦科作檢查、診治。 |
普通產(chǎn)床 |
I |
02婦科手術(shù)/檢查床 |
通常由背板、臀板、腿板、傳動(dòng)部分組成。頭、背、腿、臺(tái)面可調(diào)節(jié)。有移動(dòng)式和固定式兩種,升降形式為機(jī)械升降式,體位調(diào)整均為人力操縱。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于婦科檢查、診治、手術(shù)。用以支撐患者身體,形成臨床所需的體位。 |
婦科檢查床、婦科檢查椅、婦科診療臺(tái)、產(chǎn)科診療臺(tái)、產(chǎn)科診療床、婦科診療床、婦科手術(shù)臺(tái)、婦產(chǎn)科綜合手術(shù)臺(tái) |
I |
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06 |
避孕節(jié)育器械 |
01宮內(nèi)節(jié)育器取放器械 |
通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 |
宮內(nèi)節(jié)育器取出鉗、宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤、宮內(nèi)節(jié)育器放置鉗、陰道環(huán)放置器、宮內(nèi)節(jié)育器放置叉 |
I |
05結(jié)扎手術(shù)器械 |
通常由兩個(gè)葉片和手柄組成,或是由鉗頭、鉗柄、鎖齒和指圈組成的鉗狀器械,或為片狀器械,或?yàn)殂^狀器械。一般采用不銹鋼等材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于結(jié)扎手術(shù)時(shí),分離、夾持、固定、提取輸精管或輸卵管。 |
輸精管分離鉗、輸精管固定鉗、輸卵管固定鉗、輸精管提取鉤、輸卵管提取鉤、輸卵管提取板、輸精管鉗、輸精管拉鉤、輸精管皮外固定鉗 |
I |
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06宮腔負(fù)壓吸引設(shè)備及附件 |
通常由柄部和管部焊接組成。一般采用不銹鋼和銅等材料制成。非無(wú)菌提供,可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。也可用于其他宮腔手術(shù)。 |
流產(chǎn)吸引管、宮腔吸引管、子宮內(nèi)膜吸管 |
I |