醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

產(chǎn)品名稱醫(yī)用放大鏡

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.1外部

2.1.1框架和零件的表面應(yīng)光滑，顏色均勻，無(wú)明顯毛刺，氣泡，點(diǎn)蝕，顆粒等缺陷，無(wú)劃痕，外部零件連接處應(yīng)整齊，尖銳的邊緣應(yīng)倒角表面標(biāo)記和文字應(yīng)清晰，明顯。

2.1.2光學(xué)部分應(yīng)清潔且在視野中無(wú)細(xì)紋，條紋或其他制造缺陷，不應(yīng)有明顯的點(diǎn)蝕，劃痕，氣泡等缺陷，整個(gè)觀察區(qū)域應(yīng)無(wú)變形和條紋，光學(xué)上不應(yīng)有明顯缺陷組件的邊緣，油和固定裝置斷裂。

2.2光學(xué)性能

2.2.1放大倍數(shù)

總放大倍率誤差應(yīng)符合附錄A的要求：工作距離，放大倍率標(biāo)出的偏差不得超過(guò)±5％。

2.2.2相同倍率

彼此之間的差（差放大率等）≤1％。

2.2.3字段編號(hào)

互差放大器FOV（差視場(chǎng)）約≤1％。

2.2.4工作距離

應(yīng)符合附錄A的要求，在最清晰的工作視野中，與距離標(biāo)記一致，偏差不得超過(guò)±5％。

2.3生物學(xué)特性

2.3.1不應(yīng)有細(xì)胞毒性。

2.3.2不應(yīng)有敏化反應(yīng)。

2.3.3無(wú)刺激性。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)