醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
種植體安裝輔助器械
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2.性能指標(biāo)
2.1外觀
產(chǎn)品外表面應(yīng)光滑,無斑點、明顯劃痕、毛刺或可能造成傷害的其他粗糙表面。
2.2硬度
金屬材料的硬度應(yīng)不少于320HV10。
2.3操作性能
所有產(chǎn)品的焊縫應(yīng)平整光滑,無假焊、脫焊和堆焊痕跡。產(chǎn)品操作應(yīng)靈活。
2.4耐腐蝕性
金屬材料的表面應(yīng)無鐵銹和劃痕等明顯缺陷。
2.5表面粗糙度
金屬器械表面可制作為亮面或啞光,粗糙度Ra值應(yīng)滿足以下要求:
亮面外表面<0.4μm
啞光外表面<0.8μm
其余外表面<1.5μm
2.6尺寸
器械的尺寸和允差應(yīng)符合制造商圖紙的要求。
型號:C9297、C14569
2.7扭力扳手
2.7.1用作棘輪時,在承受150 Ncm的最大扭矩載荷后,扳手不能失效。
2.7.2扳手的鎖緊功能在承受10,000次循環(huán)載荷后仍應(yīng)保持完好。
型號:C9271,C31711,C8521
2.8螺絲起
2.8.1螺絲起靈活性:
當(dāng)螺絲起與扭力扳手配合使用時,裝卸應(yīng)靈活方便,無卡滯現(xiàn)象。
2.8.2螺絲起與扭力扳手的連接牢固性:
螺絲起與扭力扳手經(jīng)過拔出試驗和扭轉(zhuǎn)試驗后,連接不應(yīng)松動。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無