醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

種植體安裝輔助器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品外表面應(yīng)光滑，無斑點、明顯劃痕、毛刺或可能造成傷害的其他粗糙表面。

2.2硬度

金屬材料的硬度應(yīng)不少于320HV10。

2.3操作性能

所有產(chǎn)品的焊縫應(yīng)平整光滑，無假焊、脫焊和堆焊痕跡。產(chǎn)品操作應(yīng)靈活。

2.4耐腐蝕性

金屬材料的表面應(yīng)無鐵銹和劃痕等明顯缺陷。

2.5表面粗糙度

金屬器械表面可制作為亮面或啞光，粗糙度Ra值應(yīng)滿足以下要求：

亮面外表面<0.4μm

啞光外表面<0.8μm

其余外表面<1.5μm

2.6尺寸

器械的尺寸和允差應(yīng)符合制造商圖紙的要求。

型號：C9297、C14569

2.7扭力扳手

2.7.1用作棘輪時，在承受150 Ncm的最大扭矩載荷后，扳手不能失效。

2.7.2扳手的鎖緊功能在承受10,000次循環(huán)載荷后仍應(yīng)保持完好。

型號:C9271,C31711,C8521

2.8螺絲起

2.8.1螺絲起靈活性：

當(dāng)螺絲起與扭力扳手配合使用時，裝卸應(yīng)靈活方便，無卡滯現(xiàn)象。

2.8.2螺絲起與扭力扳手的連接牢固性：

螺絲起與扭力扳手經(jīng)過拔出試驗和扭轉(zhuǎn)試驗后，連接不應(yīng)松動。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無