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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 產(chǎn)品名稱手術(shù)照明燈
發(fā)布時間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

 

產(chǎn)品名稱手術(shù)照明燈

 

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.性能指標

2.1外觀

2.1.1燈具及零件表面應(yīng)光滑,色澤均勻,無明顯毛刺,氣泡,麻點,顆粒等缺陷,無劃痕,外部零件接合處應(yīng)整齊,邊緣銳利應(yīng)倒角表面標記和刻字應(yīng)為清楚,明顯。

2.2要求

2.2.1照射范圍:距離工作區(qū)35cm處的光斑聚焦到直徑18cm處。

2.2.2工作照度要求:從工作區(qū)照度在7000lx;20000 lx。

2.2.3色溫:5000K;6000 k。

2.2.4需要連續(xù)工作時間:電池供電的儀器應(yīng)能在室溫下工作6.5h以上。

2.3生物特性

2.3.1無細胞毒性

2.3.2無敏化反應(yīng)

2.3.3無刺激性

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

 

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

 

4.術(shù)語

 

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