【新】拉鉤產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】拉鉤根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了拉鉤的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
拉鉤產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械備 2022××××號
拉鉤
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標
2. 1 外觀
2. 1. 1 拉鉤型式和基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 中表 2 的規(guī)定,可接受公差值為::5mm。
2. 1.2 拉鉤表面應(yīng)色澤均勻、光滑,輪廓清晰,外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋。
2.2 硬度
部分拉鉤應(yīng)經(jīng)熱處理,不銹鋼材質(zhì)的硬度應(yīng)達到:42-48HRC。
2.3 耐腐蝕性
拉鉤耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中的 b 級要求的規(guī)定:有腐蝕痕跡,經(jīng)擦拭即可除去。
2.4 使用性能
2.4. 1 拉鉤應(yīng)有良好的鉤拉組織或皮膚的性能。
2.4.2 拉鉤應(yīng)有足夠的強度,牽拉組織時各部位不應(yīng)有明顯變形或裂紋現(xiàn)象。
2.4.3 拉鉤的頭柄連接應(yīng)牢固,不得有松動現(xiàn)象。
2.5 表面粗糙度
拉鉤外表可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度 Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:有光亮 0.4 μm ,無光亮 0.8μm。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。
4. 術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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