【新】超聲波清洗器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-16

【新】超聲波清洗器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

美臨達(dá),專(zhuān)業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫(xiě)服務(wù)。聯(lián)系方式:18210828691。

 

【摘要】超聲波清洗器根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了超聲波清洗器的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:

 

超聲波清洗器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)

超聲波清洗器

 

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě),01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

水箱應(yīng)無(wú)銳邊和銳角,最大液位線和最小液位線應(yīng)清晰可見(jiàn), 并且標(biāo)記在水箱上。

USB 端口、插頭、管路位置正確,觸摸屏上的按鈕使用順暢。

2.2 力學(xué)要求規(guī)范

2.2.1 整體尺寸(不含顯示屏,不含頂蓋):1.加侖設(shè)備不得超過(guò)以下尺寸:

 

名稱(chēng)

長(zhǎng)度

寬度

高度

最大值(英寸)

12.5

16.5

11

最大值(毫米)

317.5

419.1

279.4

2.2.2 頂蓋打開(kāi)后的最大高度:頂蓋打開(kāi)后的高度不得超過(guò) 24 英寸,

 

名稱(chēng)

頂蓋打開(kāi)后的高度

最大值(英尺)

20

最大值(毫米)

508

2.2.3 設(shè)備運(yùn)行 3000 小時(shí)后,水箱不得出現(xiàn)因超聲引起的腐蝕。

2.3 電子和硬件要求規(guī)范

2.3.1 配電板可以在輸入電壓 100V-120V 和 220-240V 之間工作,沒(méi)有明顯異常。

2.4 安全要求

應(yīng)符合 GB4793.1-2007 的要求。

2.5 電磁兼容性

應(yīng)符合 YY 9706.102-2021 的要求。


3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

 

 

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療,專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專(zhuān)業(yè)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證,資質(zhì)證書(shū)成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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