【新】超聲波清洗器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】超聲波清洗器根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了超聲波清洗器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

超聲波清洗器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)

超聲波清洗器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

水箱應(yīng)無(wú)銳邊和銳角，最大液位線和最小液位線應(yīng)清晰可見(jiàn)， 并且標(biāo)記在水箱上。

USB 端口、插頭、管路位置正確，觸摸屏上的按鈕使用順暢。

2.2 力學(xué)要求規(guī)范

2.2.1 整體尺寸(不含顯示屏，不含頂蓋):1.5 加侖設(shè)備不得超過(guò)以下尺寸:

2.2.2 頂蓋打開(kāi)后的最大高度:頂蓋打開(kāi)后的高度不得超過(guò) 24 英寸，

2.2.3 設(shè)備運(yùn)行 3000 小時(shí)后，水箱不得出現(xiàn)因超聲引起的腐蝕。

2.3 電子和硬件要求規(guī)范

2.3.1 配電板可以在輸入電壓 100V-120V 和 220-240V 之間工作，沒(méi)有明顯異常。

2.4 安全要求

應(yīng)符合 GB4793.1-2007 的要求。

2.5 電磁兼容性

應(yīng)符合 YY 9706.102-2021 的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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