【自動加樣系統(tǒng)】類別已調整為第一類醫(yī)療器械，實行備案制管理！

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【摘要】2023年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）》，對《醫(yī)療器械分類目錄》中部分內容進行調整，包括部分產品名稱、產品描述、預期用途、品名舉例、產品類別的調整，其中自動加樣系統(tǒng)管理類別由第二類調整為第一類，實行備案制管理，下面小編帶大家來看一下吧！

【自動加樣系統(tǒng)調整內容】

【原醫(yī)療器械分類目錄內容】

【修改后醫(yī)療器械分類目錄內容】

可以看出來，原產品中精密加樣功能已經被修改給“普通加樣”，并且取消了“溫育系統(tǒng)?！?/span>產品類別也由第二類調整為第一類。

【備案制管理】

根據公告的要求，對于調整內容的其他產品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

自動加樣系統(tǒng)已經注冊產品，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應部門辦理產品備案。

下面小編就帶大家一起了解下，調整類別后的產品應該如何備案吧！

【自動加樣系統(tǒng)備案流程】

1.準備相關資料，包括說明書，標簽，技術要求，檢驗包裝，生產制造信息等。

2.提交相關資料至審批部分。

3.審核通過后，領取備案資質證書。

【自動加樣系統(tǒng)檢測項目】

檢測所資質要求：國家級CMA資質，監(jiān)管部門普遍認可。

【自動加樣系統(tǒng)備案資料】

【結語】自動加樣系統(tǒng)的管理類別已經調整，有需要辦理備案的，可以隨時咨詢。

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理自動加樣系統(tǒng)第一類醫(yī)療器械備案。

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