速看，已降類！進(jìn)口自動(dòng)加樣系統(tǒng)辦理一類醫(yī)療器械備案即可上市！

美臨達(dá)醫(yī)療，全國范圍專業(yè)進(jìn)口自動(dòng)加樣系統(tǒng)醫(yī)療器械級(jí)備案資質(zhì)。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】2023年8月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，自動(dòng)加樣系統(tǒng)管理類別由第二類調(diào)整為第一類，實(shí)行備案制管理，那么該類產(chǎn)品的進(jìn)口將變得非常簡單，僅需辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案憑證（備案告知書），即可引進(jìn)到中國上市。下面小編帶大家來看一下進(jìn)口自動(dòng)加樣系統(tǒng)如何辦理吧！

【修改后自動(dòng)加樣系統(tǒng)醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容】

可以看出來，原產(chǎn)品中精密加樣功能已經(jīng)被修改給“普通加樣”，并且取消了“溫育系統(tǒng)?！?/span>產(chǎn)品類別也有第二類調(diào)整為第一類。

【進(jìn)口自動(dòng)加樣系統(tǒng)備案監(jiān)管部門】

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的監(jiān)管部門為國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳，聯(lián)系方式為：

地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門1層

郵政編碼：100053

咨詢電話：

010-88331776（醫(yī)療器械受理咨詢）

010-88331838（醫(yī)療器械制證送達(dá)咨詢）

010-88331866（大廳服務(wù)保障、投訴建議咨詢）

電子郵箱：xzslfwdt@nmpa.gov.cn

【自動(dòng)加樣系統(tǒng)備案流程】

1.    確認(rèn)國外具備上市證明和生產(chǎn)資質(zhì)：

2.    準(zhǔn)備外文公證文件并簽字公證

3.    準(zhǔn)備中文文件并簽字蓋章

4.    將外文文件和中文文件合并，并在NMPA行政受理服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行在線申請(qǐng)。

5.    打印申請(qǐng)表并蓋章

6.    整理所有文件遞交至“行政受理服務(wù)大廳”醫(yī)療器械專窗

7.    材料符合要求，當(dāng)場辦法備案證書。

【CFDA一類器械備案資料】

CFDA備案資料目錄

【結(jié)語】自動(dòng)加樣系統(tǒng)的管理類別已經(jīng)調(diào)整，有需要辦理備案的，可以隨時(shí)咨詢。

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理自動(dòng)加樣系統(tǒng)第一類醫(yī)療器械備案。

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